【制药网 行业动态】 9月以来，国内大批1类新药获批临床、上市；覆盖呼吸道感染、自身免疫、肿瘤、心血管等多个领域。值得注意的是，不仅获批数量集中，其中多款产品带有明确的“首 创”标签。
如9月16日，正大天晴宣布其开发的1类创新药注射用 TQB2102 及 TQH2722 注射液的上市申请同日被受理，分别用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性 HER2 低表达(IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者，及治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎(AD)。
TQB2102 是正大天晴自主开发的HER 双抗 ADC 药物，此次上市申请获受理是基于 TQB2102 治疗 HER2 低表达复发 / 转移性乳腺癌的 3 期临床研究所取得的积极进展；该适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种。TQH2722 注射液是靶向白细胞介素 4 受体 α(IL-4R α)的全人源单克隆抗体， 3 期临床试验研究，该药在显著改善患者皮损状态的同时，在早期瘙痒改善和生活质量改善方面疗效亦突出。
9月15日，CDE发布公示，苏州信诺维医药科技股份有限公司1类新药马来酸依格美妥司他片上市申请获CDE受理。
马来酸依格美妥司他是信诺维自主研发的EZH2小分子抑制剂，该品用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者，当前已纳入CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)优先审评。目前，信诺维围绕该产品还已布局外周T细胞淋巴瘤(PTCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)以及转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)等多个适应症。
9月14日，博安生物发布公告，公司自主研发的在研PD-1/IL-2抗体细胞因子前药BA1203的新药临床试验申请(IND)已获得CDE批准，拟开发用于多种实体瘤的治疗。
BA1203为公司自主开发的新一代IO候选药物，融合PD-1抗体与IL-2细胞因子双重作用机制。临床前研究显示，其在多个对PD-1/PD-L1抑制剂低响应或不响应的肿瘤模型中表现出优异抗肿瘤活性，显著优于现有PD-1/PD-L1抑制剂，并具有肿瘤依赖性激活的安全性优势。
9月3日，瑞阳生物自主研发的库莱韦拜单抗注射液(商品名：英沐乐)获国家药监局批准上市。该药适用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的胎龄≥35周的新生儿和婴儿，用于预防RSV引起的下呼吸道感染，不适用于患有慢性肺疾病(含支气管肺发育异常)或伴有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童。
……
业内认为，这种自主研发的密度，表明在审评审批效率的提升以及产业积累的集中释放下，国产新药研发能力的实质性提升，以及中国药企的研发能力正在从“me-too”向“first-in-class”加速迁移。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论