【制药网 行业动态】2026年10月1日至7日，多家国内药企新药获批临床，包括众生药业的ZSP1601片、中关村的BDB片、贝达药业的BPI-572270胶囊等，覆盖MASH、高血压、晚期实体瘤等多个治疗领域。
长春高新：GenSci155注射液
近日，长春高新发布公告称，公司子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。
根据公告，GenSci155注射液是金赛药业基于长效缓释多肽平台Duratide™开发的一款长效化脂肪酸偶联重组人胰岛素样生长因子-1(IGF-1)类似物，拟用于预防早产儿支气管肺发育不良(BPD)、治疗原发性胰岛素样生长因子-1缺乏症(PIGFD)，给药途径为皮下注射。BPD是早产儿常见的肺部并发症，随胎龄降低，发生率显着升高，且对呼吸系统和长期健康都造成持续影响。
值得一提的是，此前GenSci155注射液(静脉注射)用于预防早产儿支气管肺发育不良(BPD)、急性缺血性卒中(AIS)适应症的临床试验申请也已获国家药品监督管理局批准。
众生药业：ZSP1601片
10月7日，众生药业公告称，公司控股子公司众生睿创自主研发的一类创新药物ZSP1601片被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序，拟定适应症为代谢相关脂肪性肝炎(MASH)。
公告显示，ZSP1601片治疗MASH的IIb期临床试验已获得积极的数据结果，治疗48周后达到了病理学改善的主要疗效终点。同时实现抗纤维化、降低肝脏脂肪含量、改善肝酶的三重获益，起效快、效果稳健、安全性优异。
贝达药业：BPI-572270胶囊
10月7日，贝达药业表示，公司全资子公司杭州景曜生物科技有限责任公司申报的BPI-572270胶囊药品临床试验申请获得美国FDA批准。
该药是一种新型强效的泛 RAS“非降解型分子胶”抑制剂，拟用于晚期实体瘤。临床前研究表明，该药物对携带RAS不同突变的多类肿瘤细胞表现出良好的抑制效果，并具备良好的药代动力学性质和安全性。
2026年1月，该药已获国家药品监督管理局批准开展临床试验，目前处于剂量爬坡和剂量回填阶段。
中关村：BDB片
10月初，中关村发布公告，公司下属公司山东华素制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的BDB片《药物临床试验批准通知书》。BDB片属于改良型新药(化学药品2.3类)，是基于已有活性成分研发的新复方制剂，该药品用于治疗原发性高血压，在境内外均未上市。
整体来看，10月头一周国内药企密集获得临床批件，表明新药研发正在从“有没有”转向“快不快、对不对”。当临床批件的获取越来越依赖差异化的立项逻辑和全球化的开发策略时，能够在这一维度上建立系统能力的药企，预计将在这场创新竞争中获得更明显的优势。
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