【制药网 产品资讯】3月3日晚间，百奥泰、海创药业、亚虹医药等多家生物医药企业集中披露药品注册及研发进展，涵盖创新药出海、产品获批、临床试验推进等多个方面，既彰显了国内药企在创新研发上的突破，也体现了仿制药领域的稳步推进，为行业发展注入新活力。
其中，百奥泰3月3日公告，公司近日收到英国药品和健康产品管理局(简称“英国MHRA”)签发的关于Usymro®(BAT2206，乌司奴单抗注射液)上市批准通知。该药品成人适应症为中重度斑块状银屑病，活动性银屑病关节炎，中重度活动性克罗恩病；儿童适应症为中重度斑块状银屑病，中重度活动性克罗恩病。公司表示，产品获批后可在英销售，有望提升国际影响力，对长期业绩产生积极影响。
据悉，BAT2206是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。截至本公告披露日，BAT2206(乌司奴单抗注射液)已获得美国FDA、欧洲EMA和英国MHRA批准上市，美国注册商品名称为STARJEMZA ，欧洲注册商品名称为Usymro ；已向中国NMPA递交上市许可申请，目前正在评审中。该产品其商业化授权合作已覆盖71个国家和地区。
海创药业公告，公司自主研发的MASH治疗药物HP515片已完成IIa期临床试验全部参与者入组。该研究为随机、双盲、安慰剂对照试验，主要终点为第12周肝脂肪分数变化。数据显示，在I期中80mg剂量组SHBG提升176%，LDL-C下降39%，TC下降28%，ApoB下降41%。
代谢相关脂肪性肝病(MASLD或MAFLD)是遗传易感个体由于营养过剩和胰岛素抵抗引起的慢性进展性肝病，疾病谱包括代谢相关脂肪肝、代谢相关脂肪性肝炎、及其相关纤维化和肝硬化，MASH是MASLD的较严重亚型。有数据预测，到2030年，全球MASH市场规模或将达到322亿美元，中国市场规模有望达到355亿元人民币。而HP515片是海创药业自主研发的一种口服高选择性THR-β(甲状腺激素受体β亚型)激动剂，能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对代谢相关脂肪性肝炎的改善效果。
亚虹医药发布公告显示，其核心产品APL-1702(商标名：希维她/CEVIRA)获得国家药监局批准上市。该产品是针对宫颈上皮内瘤变2级(CIN2)患者的非手术无创治疗产品。在商业化布局方面，亚虹医药表示，公司采取了自营和招商的组合模式，快速建立全国性网络。
据悉，在国际市场方面，希维她的上市许可申请已于2026年2月成功获得欧洲药品管理局受理。公司已与美国食品药品监督管理局(FDA)就关于支持希维她在美国上市的另一项三期临床设计达成一致。目前，公司正在积极寻找海外商业化合作伙伴。
此外，盘龙药业3月3日公告称，公司收到国家药品监督管理局颁发的硫酸氨基葡萄糖胶囊的《药品注册证书》，该药品适用于原发性及继发性骨关节炎。
昂利康公告称，收到国家药品监督管理局签发的腺苷钴胺胶囊《药品注册证书》，其本次获得注册证书视同通过一致性评价。据公告，腺苷钴胺胶囊适用于巨幼红细胞性贫血、营养不良性贫血、妊娠期贫血、多发性神经炎、神经根炎、三叉神经痛、坐骨神经痛、神经麻痹，也可用于营养性疾患以及放射线和药物引起的白细胞减少症的辅助治疗。
北陆药业公告收到国家药品监督管理局核准签发的碘普罗胺注射液《药品注册证书》。碘普罗胺注射液原研企业系德国拜耳(Bayer)，适应症为：用于诊断用药。
国药现代公告称，公司全资子公司国药集团容生制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的己酮可可碱注射液《药品注册证书》，获批规格为5ml:0.1g，药品批准文号为国药准字H20263485。根据公告，己酮可可碱注射液主要适用于外周动脉疾病(间歇性跛行或静息痛)以及内耳循环障碍。
此次多家药企集中披露进展，既是国内生物医药行业创新活力的集中体现，也反映出行业在国际化、专业化道路上的稳步前行。从创新药出海到本土获批，从临床试验推进到仿制药提质，国内药企正通过持续研发投入，提升产品竞争力，为保障公众健康、推动医药产业高质量发展贡献力量。
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