【制药网 行业动态】近年来，在全球需求共振、政策资本协同、产业生态日渐成熟的背景下，我国医药创新产业发展不断提速，越来越多创新药正在“走出去”。如2026年以来，就已有大批国产创新药在 FDA、欧盟等海外市场密集获批临床与上市。
2月26日，甘李药业及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司宣布，公司赖脯胰岛素注射液以及门冬胰岛素注射液获得欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布的积极意见，建议批准上述产品用于成人、青少年及儿童的糖尿病治疗。
赖脯胰岛素与门冬胰岛素均属于速效胰岛素类似物，可以有效地控制餐后血糖水平。据悉，在1月公司的甘精胰岛素注射液就已正式获得欧盟委员会上市批准，用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病。
2月23日，基石药业公告称，舒格利单抗的新适应证申请已获英国药品和医疗保健用品管理局批准单药用于治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无表皮生长因子受体敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌成人患者。
据了解，这是该产品在英国获得的第二个适应症批准，此次获批是基于GEMSTONE-301这项多中心、随机、双盲的III期临床研究。值得一提的是，舒格利单抗自2024年7月在欧洲获批上市，已实现了从III期到IV期NSCLC全病程的覆盖。
2月12日，翰宇药业发布公告称，公司收到美国FDA下发的醋酸格拉替雷注射液新药简略申请批准证书。该药获得上市许可预计将进一步丰富公司海外产品管线，拓宽在美国的药品市场 。
公开资料显示，醋酸格拉替雷是一种用于治疗复发型多发性硬化(MS)的免疫调节药物，属于合成多肽类制剂，通过模拟髓鞘碱性蛋白的结构，调节异常的自身免疫反应，从而减少对中枢神经系统髓鞘的攻击。该药适用于临床孤立综合征及复发缓解型多发性硬化患者。
2月5日，奥翔药业公告，公司合作伙伴STADA的子公司Spirig HealthCare AG近日已收到瑞士药品管理局核准签发的枸橼酸托法替布片上市许可。该产品系奥翔药业与STADA合作共同开发和商业化的产品之一，公司承担该制剂产品的生产任务，而销售工作则由双方在各自负责的市场区域分别开展。
此次奥翔药业与STADA合作的制剂产品再次获批，标志着公司“
中间体+特色
原料药+制剂”一体化战略再次取得突破；同时也将为公司在瑞士市场的业务拓展奠定坚实基础，更将对公司持续拓展欧盟市场产生积极影响。
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总的来说，2026年国产药出海热潮，是中国创新药成果的一次集中爆发。未来，将有更多国产原创新药在全球获批上市，而中国在全球医药创新版图中也将占据核心地位。
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