【制药网 行业动态】 根据梳理，2026年1月，国家药品监督管理局共批准13个新药上市，其中1类创新药6个、2类改良型新药7个，涵盖肿瘤、糖尿病、肝炎、血脂异常等多个治疗领域。这批新药的获批，彰显了国内药企创新研发的强劲实力。
1类创新药作为医药创新的核心力量，本次获批的6个品种中，包括化药3个，生物制品3个。涉及来自百济神州、恒瑞医药、东阳光长江药业、先为达生物等。
其中，百济神州获批上市的1类创新药索托克拉片适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、既往接受过至少两种系统性治疗(含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
恒瑞医药获批上市的瑞拉芙普α注射液(商品名：艾泽利)联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
东阳光长江药业获批上市的1类创新药奥洛格列净胶囊(商品名：东泽安)，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。先为达生物获批上市的埃诺格鲁肽注射液(商品名：先颐达)也适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
华辉安健获批上市的立贝韦塔单抗注射液(商品名：华优诺)，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染成年患者。
Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.获批上市的1类创新药普乐司兰钠注射液(商品名：瑞达普)，在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成人患者的甘油三酯水平。
除创新药外，本次获批的7个2类改良型新药同样亮点突出，其中化药6个、生物制品1个。改良型新药具有临床优势明显、研发风险相对较低的特点，已成为药企重要的研发策略。
如诺华创新性降胆固醇药物乐可为®(英克司兰钠注射液)于1月27日获中国国家药品监督管理局批准，作为饮食的辅助疗法，单药用于成人原发性高胆固醇血症(非家族性)或混合型血脂异常的患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。这意味着英克司兰钠注射液在此前已获批的与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药适应症的基础上，进一步覆盖了更多有需要的血脂异常患者。四川奥邦古得药业的盐酸普萘洛尔滴剂按化药2.2类进行注册申报，于1月27日获批，适应症为增殖期婴儿血管瘤(IH)。
2026年1月13个新药获批的亮眼成绩，是中国医药创新能力持续提升的生动体现。从1类创新药的靶点突破到2类改良型新药的临床优化，从国内药企的自主研发到国际药企的技术引进，多元化的研发格局正在形成。这些新药的落地，不仅丰富了临床治疗手段，减轻了患者病痛负担，也推动国内药企在创新研发、剂型优化等方面持续发力。展望未来，随着医药创新生态的不断完善，预计将有更多聚焦临床需求、具备核心竞争力的新药获批上市，助力中国医药产业创新转型，为全民健康提供更坚实的医药保障。
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