【制药网 行业动态】在国家的大力支持下，我国创新医疗器械在近年来发展正突飞猛进。有统计显示，2025年批准上市创新医疗器械76个，同比增长17%，累计批准391个；优先审批上市医疗器械25个，同比增长212.5%，累计批准171个。此外，2025年国家药监局公告进入创新医疗器械特别审查程序的产品数量也已高达122款，相比2024年接近翻倍。
2026年以来，国产创新医疗器械成果仍在持续涌现，至少有7款创新产品获准上市，这些新产品覆盖了从心血管、肿瘤到影像诊断等多个关键临床领域。
如科凯(南通)生命科学有限公司研发的第三类创新医疗器械(881144)“经导管主动脉瓣膜系统”，由主动脉瓣膜、输送系统及装载装置组成。其采用的全球首创支架定位件拉线支持技术，可灵活控制定位件张角，有效解决大瓣环、横位心等复杂情况下的植入难题，显著降低了手术操作难度。
慧扬医疗科技(苏州)有限公司的射频穿刺发生器由射频主机、脚踏开关及中性电极线组成，与一次性使用射频房间隔穿刺针配合使用，可利用射频电流的热效应用于右心房至左心房的房间隔穿刺。
上海微创电生理的EasyEcho 一次性使用心腔内超声成像导管获NMPA批准上市，是一款最小管径导管兼具定位及超声建模功能的心腔内超声成像导管。
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值得一提的是，随着国产医疗器械创新能力的不断提升，近两年来，中国创新医疗器械收购交易也正逐渐起势。如上市药企远大医药就在去年分别与畅医达、安通医疗、臻亿医疗、金橡医学等创新械企达成合作，获得颅内支架、肾动脉射频消融系统(RDN)、经导管二尖瓣夹系统、冠脉冲击波球囊等创新产品的销售权益。
爱德华生命科学与健适医疗合作，收购了J-Valve系统的海外权益。据悉，健适医疗子公司杰成医疗旗下经导管主动脉瓣膜系统J-Valve系统是一款国产上市可治疗严重主动脉瓣关闭不全(反流)和狭窄双适应症的介入瓣膜产品。
国产血管介入耗材厂商归创通桥拟以1837.5万元欧元收购德国医疗器械厂商Optimed Medizinische Instrumente GmbH49%股权。通过引入Optimed在欧洲建立的研发、制造与商业化平台，归创通桥将进一步拓展在欧洲及全球市场的布局，加快创新产品在国际市场的推广与落地，以及持续提升全球化运营与交付能力。
总的来说，中国创新医疗器械产业正处在由大向强转变、换道超车的重要关口期。上市产品数量持续增长与收购交易规模激增，印证了产业创新能力的大幅提升。未来，随着人工智能、量子科技、生物技术等领域深入发展，我国医疗器械领域将借此从医疗器械大国迈向创新强国，在全球医疗健康领域占据重要地位。
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