【制药网 行业动态】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，2月9-10日，新增3个创新药拟纳入突破性治疗品种，来自齐鲁制药、再鼎医药等，涉及适应症包括前列腺癌、小细胞肺癌、骨髓瘤等。
2月9日，齐鲁制药的注射用QLC5508有2个适应症拟纳入突破性疗法，分别拟用于雄激素受体(AR)通路抑制剂和紫杉类化疗治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者；既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂(ICI)治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。
资料显示，QLC5508(MHB088C)是一款基于SuperTopoi™ ADC平台开发的创新B7-H3靶向抗体偶联药物。B7-H3(CD276)是B7家族的一员，在T细胞反应中起免疫调节作用，被认为是癌症免疫治疗的潜在新靶点。多项研究证实，B7-H3在大多数正常组织中低表达，广泛表达于前列腺癌、胰腺癌、乳腺癌、结直肠癌、肺癌和卵巢癌等多种人类恶性肿瘤。此外，B7-H3还与肿瘤细胞增殖、转移和治疗耐药相关及患者预后不佳有关。QLC5508通过特异性结合肿瘤细胞表面的B7-H3，将强效的拓扑异构酶抑制剂有效载荷精准递送至肿瘤内部，从而实现高效的抗肿瘤活性。资料显示，其有效载荷SuperTopoiTM的效力比喜树碱(Dxd)高5至10倍。
2月9日，再鼎医药的注射用ZL-1310拟纳入突破性疗法，拟用于一线含铂治疗期间或治疗后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者。
小细胞肺癌(SCLC)治疗选择有限，预后差，存在巨大的未满足临床需求。ZL-1310在早期临床研究中展现出的疗效数据非常突出，尤其是在二线及以上治疗和脑转移患者中均显示出高缓解率，使其有潜力成为SCLC治疗领域的突破性疗法。且ZL-1310作为一款针对全新靶点(DLL3)的ADC药物，进一步丰富和差异化了其肿瘤产品组合。它不仅覆盖了新的癌种(SCLC、神经内分泌瘤)，其创新的作用机制也与现有产品形成互补，增强了公司在肿瘤治疗领域的整体实力和产品协同效应。
2月10日强生的Teclistamab注射液拟纳入突破性疗法，拟适应症为特立妥单抗与达雷妥尤单抗联合用药适用于既往至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
资料显示，特立妥单抗(teclistamab)是一款即用型、皮下注射的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和T淋巴细胞表面CD3受体的双特异性抗体。它可以将CD3阳性T细胞募集到表达BCMA的骨髓瘤细胞附近，并且激活T细胞对肿瘤细胞进行攻击。据悉，该产品单药治疗用于既往接受过至少三种治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者的适应症已经获得国家药监局批准上市。
突破性治疗品种认定旨在加速具有显著临床价值的创新药研发与上市，为严重疾病患者更早带来有效治疗手段。此次3款创新药拟纳入突破性疗法体现了我国对肿瘤患者临床需求的高度关注，随着这些药物的研发推进，有望让更多困境中的患者迎来生命新曙光。
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