【制药网 行业动态】近日，辉瑞宣布，抗感染领域重磅创新药物康新博®(Cresemba®，规格：40mg)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗体重≥16千克 (kg)的6至18岁以下儿童患者的侵袭性曲霉病(Invasive Aspergillosis, IA)和侵袭性毛霉病(Invasive Mucormycosis, IM)。
据了解，侵袭性真菌病(IFD)是血液恶性肿瘤、造血干细胞移植(HSCT)及实体器官移植等免疫功能低下的儿童患者面临的致命并发症之一。长期以来，国内儿童IFD治疗领域面临着巨大的临床挑战。此次康新博®获批，标志着该药将为国内儿童真菌感染治疗提供新的临床选择。
值得注意的是，此次辉瑞康新博®的获批，其实也是国家药监局多措并举，鼓励儿童用药的研发创新，落实优先审评审批政策，加快儿童用药上市速度的一种体现。据悉，2026年1月至2月初，全球儿童药领域迎来密集获批期。其中，在国内，除了康新博®，还有大批涵盖罕见病、慢性病、眼科等多个治疗领域的新药及新适应症也已获批。
如1月26日，维昇药业核心产品隆培生(PSO)长激素注射液获国家药监局批准上市，用于治疗儿童生长激素缺乏症(PGHD)。该药每周仅需注射一次，其配备创新型注射笔的药械一体化设计，能让长期治疗具备可持续性。同时，在不含
防腐剂的前提下，该产品可在30℃以下的室温环境中可稳定存放长达6个月。
1月26日，阿斯利康宣布，NMPA已正式批准依库珠单抗注射液(商品名：舒立瑞)的适应症扩展，用于治疗6岁及以上抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的难治性全身型重症肌无力(gMG)儿童患者。临床试验显示，依库珠单抗在6岁及以上儿童难治性gMG患者中的疗效和安全性，与其在成人患者临床试验中的表现一致。
1月19日，兴齐眼药公告，公司收到国家药监局签发的关于SQ-24071滴眼液的《药物临床试验批准通知书》。据了解，SQ-24071滴眼液为兴齐眼药研发的化学药品2.2，2.4类改良型新药，临床拟用于延缓儿童及青少年的近视进展。
1月6日，爱科百发宣布，其复方氯丝右哌甲酯胶囊(商品名：爱智达)获国家药监局批准，适用于治疗6岁及6岁以上ADHD患者。ADHD是一种常见的慢性神经发育障碍，起病于童年期，影响可延续至成年，主要特征是与发育水平不相称的注意缺陷和(或)多动冲动。
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总的来说，2026 年开年仅一个多月，国内儿童药领域便已迎来了众多治疗新希望。这些新药的获批体现了国家对填补儿童用药空白的决心，以及医药行业对儿童健康的重视。未来，预计还会有越来越多的儿童药品获批上市。
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