【制药网 行业动态】自国家组织药品集中带量采购，并将通过质量和疗效一致性评价作为仿制药参加集采的门槛以来，国内仿制药的研发水平和一致性评价通过率就开始明显提升。有统计显示，在化学仿制药领域，2024年通过一致性评价或视同过评的品种数较三年前增加了超过2/3。
2026年，国内仿制药一致性评价迎来 "开门红"。1月，超200个品种通过 / 视同通过一致性评价，其中15 款为首家过评(含首个规格过评)，8 款为首仿药。2月，仿制药过评延续上月的高景气度，也有超10个品种(21 个受理号) 已通过 / 视同通过一致性评价，涉及抗肿瘤、罕见病等领域。
如2月9日，联邦制药公布，公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司中山分公司申报的罗红霉素胶囊(规格：150mg)通过中国国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价，成为头家通过罗红霉素胶囊剂型一致性评价的企业。
据了解，罗红霉素胶囊是第二代
大环内酯类抗生素，临床适用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的耳鼻喉、呼吸道、皮肤及软组织、泌尿生殖道等感染。
同日，中关村公告，公司下属公司北京华素制药股份有限公司已收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，其生产的“盐酸曲马多片”(规格:50mg) 通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
本品原研虽未在中国境内上市，但目前已有8家仿制药获批上市，其中3家通过一致性评价，北京华素是第3家获批的企业。
2月4日，哈药股份公告，公司所属企业哈药总厂收到国家药监局颁发的关于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(1:1)和注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)的《药品补充申请批准通知书》，以上两个药品共4个规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。
……
从2026年开年以来，仿制药密集过评可以看出，当前企业加速完成一致性评价布局的决心，以及政策引导下仿制药临床用药质量的持续提升。
未来，一致性评价与集采常态化将继续推动中国仿制药产业从 "数量扩张" 向 "质量提升" 转变，为实现 "健康中国 2030" 战略目标提供坚实保障。在此背景下，企业需加速注射剂与复杂制剂过评，抢占市场先机；聚焦罕见病、儿童用药等政策鼓励领域，实现差异化竞争；才能在竞争加剧以及集采价格压力下，拥有更多市场竞争力。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论