【制药网 行业动态】有报告预测，在2026年底前，或将有21种研究性抗体治疗药物可能提交头次上市申请。其中5种用于癌症，包括Ozekibart、Sonesitatug vedotin等。
其中Inhibrx Biosciences, Inc.的Ozekibart 于2025年10月公布了注册性临床研究ChonDRAgon (n=206)的积极主要结果。该研究评估了ozekibart(INBRX-109)单药相较安慰剂在晚期或转移性、不可切除的软骨肉瘤患者中的疗效。基于该结果，Inhibrx计划于 2026年6月底前向美国监管机构递交ozekibart软骨肉瘤适应症的上市许可申请。
据悉，Ozekibart是头个在随机对照试验中显著改善软骨肉瘤患者PFS的在研药物。除注册性临床试验外，Inhibrx还在推进ozekibart的扩展队列，评估其与基于伊立替康(irinotecan)的方案联合用于尤文肉瘤及结直肠癌的治疗。
sonesitatug vedotin系阿斯利康引进自康诺亚生物的靶向Claudin 18.2 ADC，用于治疗胃癌。阿斯利康计划于2026H1读出该药物治疗二线胃癌的三期研究数据。实验组为sonesitatug vedotin单药，对照组为研究者选择方案，包括雷莫西尤单抗、阿帕替尼、化疗等。此次宣布计划读出的数据将有望成为全球Claudin 18.2 ADC的头个三期数据
Duality Biologics (Suzhou) Co., Ltd., BioNTech SE的Trastuzumab pamirtecan是靶向HER2的ADC，用于治疗子宫内膜癌和乳腺癌，该药物计划于2026年在美国提交BLA。资料显示，该药物是基于专有的杜立免疫毒素抗体偶联物(Duality Immune Toxin Antibody Conjugates，DITAC)平台构建的第三代基于拓扑异构酶 - 1 抑制剂的 ADC。临床前和初步临床数据表明，该研究性疗法显示出无论 HER2 表达水平如何，都有靶向实体瘤上 HER2 受体的潜力，且安全性可控。这一特性使得其在众多抗癌药物中具有优势，为其临床应用提供了有力支持。
(Daiichi Sankyo Co. Ltd, Merck的Ifinatamab deruxtecan是靶向B7-H3的ADC，用于治疗小细胞肺癌。监管讨论正在进行，2026年提交申请是可能的。该药物通过静脉注射的方式进行给药，其针对 B7-H3蛋白，这是在诸多癌症类型里过度表达的靶点，不过在正常的组织当中其表达水平偏低。2024 年世界肺癌大会上公布的 2期临床试验研究成果显示，ifinatamab deruxtecan 对于经治的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者而言，疾病控制率(DCR)高达90.5%，客观缓解率(ORR)则达到54.8%。
Merus N.V.的Petosemtamab是靶向LGR5和EGFR的双特异性抗体，用于治疗头颈部鳞状细胞癌。III期研究数据预计2026年读出，可能支持年底前的监管提交。资料显示，Petosemtamab是一种创新的抗癌药物，通过Biclonics技术制造，属于人类全长IgG1抗体。它主要靶向两种受体：表皮生长因子受体(EGFR)和LGR5蛋白。该药物有三种作用机制：一，它抑制EGFR信号传导，阻止癌细胞生长；二，结合LGR5后，帮助EGFR进入细胞并被降解，从而减少癌细胞的生长信号；三，它能增强抗体依赖的细胞介导的细胞毒性(ADCC)和抗体依赖的细胞吞噬(ADCP)活性，帮助免疫系统清除癌细胞。
据悉，2024年5月和2023年8月，Petosemtamab已分别获得突破性疗法认定和快速通道认定，用于治疗在接受铂类化疗和PD-1抑制剂治疗后病情进展的复发性或转移性头颈鳞状细胞癌患者。2025年2月，其再次获得FDA授予突破性疗法认定，与PD-1抑制剂Pembrolizumab联合，用于一线治疗复发性或转移性PD-L1阳性头颈鳞状细胞癌成人患者，要求患者的PD-L1 CPS评分≥1。
此外，2026年底前有望提交头次上市申请的研究性抗体治疗药物还包括16种用于非癌症适应症，包括Garetosmab (Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)：靶向激活素A的人源IgG4κ单抗，用于治疗进行性骨化性纤维发育不良；Zeleciment rostudirsen (Dyne Therapeutics, Inc.)：靶向TfR1的抗体-寡核苷酸偶联物，用于治疗杜氏肌营养不良症；Ianalumab (Novartis)：靶向BAFFR的人源IgG1κ单抗，用于治疗干燥综合征等。
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