【制药网 行业动态】近年来，仿制药市场风起云涌，既有集采价格战的激烈厮杀，又面临监管的不断趋严。值得注意的是，在常规仿制药进入“微利时代+严监管”的背景下，首仿药凭借价格保护、市场独占期和准入优势，正成为众多药企竞相追逐的“香饽饽”。
据不完全统计显示，2022至2024年，首仿药数量逐年递增，共有超277款药物获批。2025年，首仿药市场依然坚韧，全年有 959 款仿制药品种通过或视同通过一致性评价；其中 207 款为首家过评，更有超120款重磅首仿药物获批上市。
2026年，药企对首仿药热情依旧。在近日，已有两家药企宣布首仿药获批上市。1月5日，上海医药集团旗下上海上药中西制药有限公司研发的溴吡斯的明口服溶液正式获得国家药监局批准上市，成为国内该剂型的首仿产品。
溴吡斯的明是一种可逆性抗胆碱酯酶药物，通过抑制胆碱酯酶活性，使神经肌肉接头处的乙酰胆碱不被破坏，从而改善肌无力症状。该药是治疗所有类型重症肌无力的一线药物，也是患者初始治疗的首选药物。
该药于1955年获FDA批准上市，1995年上药信谊在国内首仿片剂上市。然而，此前国内仅有片剂一种剂型，而全球已有片剂、缓释片、注射剂和糖浆剂/口服溶液等多种选择，原研剂型均未进入国内。溴吡斯的明口服溶液的获批，打破了国内市场剂型单一的局面。
同日消息，仟源医药子公司杭州仟源保灵药业有限公司收到国家药监局签发的依伏卡塞片(1mg、2mg)《药品注册证书》，子公司江苏嘉逸医药有限公司收到依伏卡塞《化学
原料药上市申请批准通知书》。依伏卡塞原研药品由日本协和麒麟(Kyowa Kirin)和田边三菱制药公司共同研制，其是一种新型钙受体激动剂，作用于甲状旁腺细胞表面的钙受体，通过抑制甲状旁腺激素分泌，从而降低血液中甲状旁腺激素浓度。
仟源医药依伏卡塞片为国内首仿，视同通过一致性评价，已列入2025年国家医保目录乙类新增品种，适用于治疗维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
需要注意的是，在企业加速首仿药布局的同时，国内对仿制药的监管其实正在不断加严。2025 年12 月CDE 发布《化学仿制药药学研究重大缺陷》《生物等效性研究重大缺陷》两份征求意见稿，明确 “重大缺陷一票否决、不予发补” 清单，终结 “先占坑后补票” 的申报模式，审评从 “容错纠错” 转向 “熔断式零缺陷”。
此外，2025年12月16日至18日三天内，就有102款化学仿制药上市申请被国家药监局拒批，拒批数量与密度远超以往。被拒品种涵盖呼吸、心血管、抗感染等多个大类，不乏左氧氟沙星片等市场容量大的品种。
对此，业内认为，未来在监管升级与行业积弊叠加背景下，大批仿制药将被拒批，首仿药竞争将更加激烈，产业也将迎来升级。企业需要将质量与合规内化为核心竞争力，加大研发与质控投入，才能在变革中生存并实现可持续增长。
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