【制药网 行业动态】近年来，国家一直在持续加大药品质量监管力度，保障公众用药安全。2026年刚开始，国家药监局就通报28批次药品不符合规定，涉24家企业，覆盖化学药、中药饮片等。
具体来看，1月6日，国家药监局发布2025年第47号通告，公布28批次不符合规定药品情况。公告中涉及24家企业生产的多个品种，如辽宁中海康、江苏万邦生化等企业生产的辅酶Q10注射液，存在性状、不溶性微粒、可见异物等问题；浙江大德堂国药、湖南陶源中药饮片等企业生产的葛根，性状项目不符合规定；安徽华天宝中药饮片、贵阳道生健康产业等企业生产的野菊花，含量测定不符合规定等。
从整体来看，这些不符合规定的药品中药饮片占多数。目前，药品监督管理部门已要求相关企业立即暂停销售、召回并开展整改，同时依法对存在的涉嫌违法行为立案调查。
实际上，在此之前的2025年12月14日，国家药监局刚通告了35批次不符合规定药品。公告显示，标示为四川省通园制药集团有限公司生产的1批次对乙酰氨基酚片不符合规定，不符合规定项目为溶出度；江苏万邦生化医药集团有限责任公司、湖北美林药业有限公司、马鞍山丰原制药有限公司生产的共4批次辅酶Q10注射液不符合规定，不符合规定项目涉及性状、不溶性微粒、可见异物……
值得注意的是，在国家药品监管保持高压态势，频繁通报药品质量问题的大背景下，辽宁省、天津市等地也在近期相继通告了多批次不合格药品。
2025年12月29日，辽宁省药品监督管理局发布公告，2025年在全省范围内组织对药品生产、经营企业和使用单位开展了药品监督抽检。本期共抽检药品604批次，经检验，有5批次药品不符合标准规定。对不符合规定药品，被抽样单位所在地药品监督管理部门已采取了必要的控制措施并立案查处；对标示外省企业生产的不符合规定药品已通报相关省级药品监管部门。
2025年12月23日，天津市药品监督管理局发布关于9批次不符合规定药品的通告。通告显示，标示为天津未名生物医药有限公司生产的9批次人干扰素α2b喷雾剂不符合规定，不符合规定项目为生物学活性。
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分析人士认为，国家到地方持续开展的药品抽检及通报，已传递出当前国家对药品质量的监管网正织得越来越密的信号。严格的监管将提高行业的准入门槛和合规成本，对于药企而言，需建立并持续维护高标准、全覆盖的质量管理体系，将成为生存和发展的基本要求。
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