【制药网 行业动态】根据数据显示，2025年，中国创新药对外合作授权(BD)交易总额累计突破1300亿美元，同比激增超150%。在BD交易之后，创新药下一个爆点将来袭。有机构指出，2026年医药行业将靠海外临床推进和商业化确定性提升驱动，有临床进展的药企值得关注。如康方生物AK112、科伦博泰SKB264的III期结果影响巨大；信达生物、映恩生物等多家公司也有重要海外临床推进。
资料显示，AK112(依沃西单抗)是全球头个进入临床研究的PD-1/VEGF双抗，“单药双靶点”的特性，使其能够阻断肿瘤微环境中的PD-1免疫检查点的同时，抑制VEGF介导的血管生成，切断肿瘤的营养供应和转移途径，且具有更高的亲和力。
2024世界肺癌大会上，康方生物发布了AK112挑战K药III期临床HARMONi-2数据。数据显示，在意向治疗人群(ITT)中，AK112相较于K药显著延长了患者无进展生存期(PFS)。与此同时，AK112还在推进总计12项III期临床研究，包含3项国际多中心III期临床，6项为以PD-(L)1单抗为阳性对照药物的III期临床研究，涵盖肺癌、胆道癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、肝细胞癌等18个适应症，市场潜力巨大。
科伦博泰的SKB264已启动多项全球三期临床。其中，SKB264(MK-2870)单药或联合Keytruda治疗局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌的全球三期临床试验，预计2027年7月初步完成。SKB264(MK-2870)+Keytruda vs Keytruda用于辅助治疗既往接受新辅助Keytruda与含铂双药化疗且手术后未达到病理完全缓解的NSCLC患者(可切除的II期-IIIB期(N2))，预计2034年2月初步完成。
此外，SKB264针对EGFR突变阳性的、且经过免疫治疗和化疗后进展的非小细胞肺癌(MK-2870-004，556例)、晚期子宫内膜癌的MK-2870-005(710例)、PD-L1高表达(TPS≥50%)转移性非小细胞肺癌的MK-2870-007(614例)、针对EGFR突变阳性的、经免疫治疗进展的非小细胞肺癌(MK-2870-009，520例)的全球三期临床均已经启动。
再如信达生物，2025年8月，公司宣布PD-1/IL-2抗体融合蛋白获得美国FDA批准，开展治疗鳞状非小细胞肺癌头个全球关键三期临床研究。BI363分子设计上进行了独特的差异化设计，IL-2保留了对IL-2Rα的亲和力，减弱了IL-2Rβγ的活性，通过对肿瘤组织CD8 T细胞的激活，与PD-1抗体发挥协同抗肿瘤活性，同时有效的控制了毒副作用。
2025年11月，映恩生物合作伙伴Avenzo Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物(ADC)AVZO-1418/DB-1418快速通道资格。此次快速通道资格的授予是针对不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗适应症，这些患者携带表皮生长因子受体EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R突变，且在EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后出现疾病进展。据悉，目前，AVZO-1418/DB-1418正在开展一项开放标签， 1/2期头次人体临床试验。旨在评估AVZO-1418/DB-1418作为单药及联合疗法在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步临床活性。
从行业发展趋势来看，2026年的医药行业正迎来创新成果出海的关键阶段。机构指出，展望2026年，创新药出海趋势长期将延续，将重点关注已出海管线的临床进展与数据兑现这一核心催化。康方生物、科伦博泰/信达生物、映恩生物等药企海外布局体现了国产创新药企从“快速跟随”向“源头创新”的转型，以及全球化竞争意识的增强。未来随着更多临床数据的读出，具备核心竞争力的创新药企将在全球生物医药舞台上占据更重要的地位。
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