【制药网 行业动态】 近年来，通过一致性评价已成为仿制药参与市场竞争的“基本门槛”。据了解，仅2026年7月头一周，就有60个品种过评，同时部分品种的过评企业数已满7家。8月以来，药企过评潮仍在持续，并还呈现出了过评数量维持高位、差异化品种增多、与集采关联度深化等特点。
8月24日，白云山公告称，公司全资子公司广州白云山明兴制药有限公司收到国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》，重酒石酸去甲肾上腺素注射液(1ml:2mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意变更处方及生产工艺、注册标准、直接接触药品的包装材料和容器、修订说明书。
该药品用于急性低血压状态的血压控制，明兴药业针对该药品一致性评价已投入研发费用约125.57万元。目前，国内重酒石酸去甲肾上腺素注射液的主要生产厂家有远大医药、亿帆生物、津药和平等。根据数据显示，2025 年重酒石酸去甲肾上腺素注射液在国内城市、县级公立医院及城市、网上药店的销售额为人民币76,858 万元。
8月21日，福元医药发布公告称，公司收到国家药监局核发的利伐沙班口崩片(规格：15mg；10mg)《药品注册证书》，正式获准生产销售，该品种为化学药品 3 类仿制药，原研产品尚未在国内上市，本次获批视同通过仿制药一致性评价。
利伐沙班属于临床主流新型口服抗凝药物，该口崩片剂型主要用于预防和治疗静脉血栓形成、肺栓塞，同时可用于髋关节、膝关节置换术后静脉血栓预防，也适用于非瓣膜性房颤患者降低卒中及体循环栓塞风险。目前，利伐沙班普通片剂国内已有多家企业获批，本次福元医药产品获批将进一步丰富国内患者的治疗选择。
8月18日，国药现代公告称，公司全资子公司国药容生收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准维生素B12注射液增加1ml:1mg规格并通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品主要用于巨幼细胞性贫血及神经系统病变辅助治疗。
8月14日，津药药业公告称，子公司湖北津药近日收到国家药监局核准签发的维生素B₆注射液《药品补充申请批准通知书》，批准该药品新增1ml:0.1g规格并通过仿制药一致性评价。维生素B₆是人体重要营养素之一，在临床上主要用于维生素B₆缺乏的预防和治疗。
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总的来说，一致性评价通过与否，正决定一个仿制药品种能否获得集采入场券、能否进入医疗机构优先采购目录。对药企而言，这既是挑战，也将是建立差异化优势的机遇。
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