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　　【制药网 市场分析】 2026年已来，一批创新药研发也已经进入关键阶段。在政策支持与市场需求的双重驱动下，抗肿瘤药物作为药企攻坚的核心赛道，一批兼具创新性与临床价值的国产新药密集进入关键研发阶段，将为广大肿瘤患者带来新的治疗希望。
 

　　如在乳腺癌领域，恒瑞自主研发的ADC注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)新适应症于2025年9月申报上市，申报适应症为既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌。百利天恒双抗ADC药物BL-B01D1乳腺癌适应症也取得进展，其用于局部晚期、复发或转移性HR+HER2-乳腺癌Ⅲ期临床试验已经于2024年5月完成头例受试者入组。正大天晴的库莫西利是一种新型的CDK2/4/6抑制剂，其增强的CDK2抑制活性被寄望于逆转现有CDK4/6抑制剂的耐药，值得关注的是其开发策略：相继成功递交用于二线及一线治疗的NDA，验证了该药物在晚期乳腺癌不同治疗阶段的应用潜力。
 

　　在非小细胞肺癌(NSCLC)领域，科伦博泰生物近日宣布，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗联合默沙东的抗程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)单克隆抗体(“单抗”)帕博利珠单抗(可瑞达®)一线治疗程序性细胞死亡配体1(PD-L1)肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，已获CDE授予突破性疗法认定。济民可信集团旗下上海济煜小分子创新中心自主研发的一款口服新型小分子KRAS G12C抑制剂，针对KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的临床试验已进入Ib期研究阶段，并已于2025年6月在国内申报上市,该药物核心特点在于具有优异的脑部通透性.
 

　　血液恶性肿瘤上，百济神州的新一代BCL2抑制剂索托克拉，适应症为慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，上市申请于2025年4月获CDE受理并被纳入优先审评审批。麓鹏制药的洛布替尼是一款第四代共价兼非共价BTK抑制剂，可以克服多种由BTK突变导致的对第一、二、三代BTK抑制剂的耐药性问题。2025年5月28日，该药的上市申请获受理并被纳入优先审评，用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤患者。
 

　　在消化道肿瘤方面，科济药业的舒瑞基奥仑赛是一款靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞疗法，2025年6月26日，该药的上市申请获受理，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，该申请已被纳入优先审评。
 

　　展望未来，随着这些药物逐步获批上市，其不仅将改善国内肿瘤患者的治疗困境，更将推动中国生物医药产业在全球创新版图中占据重要地位。在政策支持与产业升级的双重助力下，中国创新药的黄金收获期已然到来。
 

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