【制药网 行业动态】抗肿瘤药物是国内外药物研发中占比较大的种类之一。根据国家药监局药品审评中心近两年发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告》和《药品审评报告》来看，中国抗肿瘤创新药研发取得显著进步，迎来众多突破，近日国内抗肿瘤药物领域又迎来重磅消息。
据悉，5月9日，中国生物制药公告，其下属正大天晴药业集团申报的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液(商品名“安得卫” )头个适应症获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。
资料显示，贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答，被认为具有多种肿瘤的治疗潜力。
安罗替尼是小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可以有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，能够抑制肿瘤血管生成，通过切断肿瘤细胞的供养系统，抑制肿瘤生长。同时安罗替尼可以调节肿瘤免疫微环境，并通过联合PD-1/PD-L1抑制剂促进抗肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。
业内表示，“贝莫苏拜单抗+安罗替尼+依托泊苷+卡铂”四药联合方案，为小细胞肺癌的治疗带来了新的突破。另有人士表示，随着贝莫苏拜单抗的获批，广泛期小细胞肺癌患者迎来了全新的治疗选择，这无疑为医学界注入了新的活力，同时也为患者们带来了更多希望与信心。
据悉，5月以来，在抗肿瘤药物领域，除了正大天晴药业这一利好消息外，5月2日，四环医药则发布公告称，旗下轩竹生物自主研发的抗肿瘤1类创新药达希替尼片上市申请获国家药监局受理，用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。
资料显示，达希替尼片(产品代号：XZP-3621)为新一代ALK抑制剂药物，独特的结构设计提高分子对耐药位点的抑制活性。临床研究结果表明，XZP-3621对一代及部分二代ALK抑制剂药物多个耐药位点活性优异；相比于已上市的同类药物，XZP-3621治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的客观缓解率更高，安全性更好。此外，XZP-3621能够穿过血脑屏障，对肿瘤脑转移有效。
业内表示，在抗肿瘤创新药市场，在政策引导和市场倒逼之下，一批有资金、研发实力的本土药企开始进行差异化布局，也涌现出一些好的国产抗肿瘤新药。
根据数据显示，2016年至2022年，超70%的上市1类新药为抗肿瘤药物。此外根据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》数据显示，2023年批准的化药和生物制品的临床试验中，涉及抗肿瘤适应症的项目分别为521个和478个。
从当前来看，中国抗肿瘤创新药研发取得显著进步，迎来众多突破，包括靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等，新药临床试验数量不断攀升，临床试验实施效率和质量逐步提高。不过也有行业人士指出，中国抗肿瘤创新药的研发仍面临巨大挑战，主要表现为源头创新储备有待提高、靶点开发同质化现象有待改善、临床研究能力有待提高等多个方面。
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