【制药网 产品资讯】近日，康宁杰瑞生物制药宣布，公司自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物(ADC)JSKN003获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定(BTD)，用于治疗贝伐珠单抗经治的晚期或转移性HER2有表达(IHC 1+、2+和3+)铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(PROC)成人患者。
公告显示，JSKN003本次获BTD是基于澳大利亚Ⅰ期临床研究(JSKN003-101,NCT05494918)和中国Ⅰ/Ⅱ期研究(JSKN003-102,NCT05744427)的汇总分析结果。目前，该产品针对多适应症的III期临床试验也正在中国有序推进。
据了解，“突破性疗法认定”是美国FDA加速药品研发和审评的重要审评程序，旨在加速治疗严重疾病和解决重大未满足医疗需求的潜在新药的开发和监管审查。今年以来，已有多款国产药获FDA 突破性疗法认定，另外还有一款医疗器械也被纳入。
12月12日消息，神复健行自主研发的脑脊接口产品被美国食品药品监督管理局(FDA)纳入突破性疗法认定范围。据了解，神复健行将与FDA建立专项沟通机制，由FDA专人指导其临床数据提交与注册工作。这意味着若临床试验达到预期，产品在美国获批时间有望显著缩短。同时，公司也将加快与华山医院、中山医院等多家医疗机构开展临床及康复合作，推动技术从实验室走向实际应用。
8月18日，百利天恒宣布，其全资子公司西雅图免疫与百时美施贵宝共同开发的iza-bren获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗在EGFR-TKI及铂类化疗后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。iza-bren是百利天恒自主研发的进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC(抗体偶联药物)。截至目前，该药已有5项适应证被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单。
7月24日，凯思凯迪(上海)医药科技有限公司宣布，其自主研发的1类新药CS0159口服片剂获得FDA突破性疗法认定。CS0159是一款基于晶体结构辅助设计获得的新型强效非甾体类法尼醇X受体小分子激动剂，由凯思凯迪创始人徐华强团队与中国科学院上海药物研究所李佳团队联合研发。该药具备独特的药代动力学特征，实现了脉冲式FXR激活，与胆汁酸自然波动节奏相契合，每日一次给药即可提供优异疗效，并降低不良反应。
1月7日，翰森制药公布，GSK就GSK5764227(亦称HS-20093)获美国FDA授予突破性疗法认定，此B7-H3靶向抗体药物偶联物(ADC)正在评估用于治疗既往经二线及以上治疗进展的复发或难治性骨肉瘤(骨癌)成人患者。据了解，HS-20093(GSK'227)是一种新型B7-H3靶向抗体药物偶联物(ADC)。2023年12月20日，翰森制药与GSK订立独家许可协议，授予GSK全球独占许可(不含中国内地、香港、澳门及中国台湾)，以开发、生产及商业化。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论