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　　【制药网 行业动态】2026年以来，国内医药行业出海热潮持续升温，近日，华海药业、普洛药业、双成药业、科兴制药等多家本土药企相继传来喜讯，在海外获得药品上市许可，覆盖中亚、美国和欧盟市场，产品主要以仿制药和生物类似药为主。密集的海外上市许可落地，不仅是单个企业产品实力的彰显，更是中国医药产业转型升级、从本土竞争走向全球博弈的生动缩影。
 

　　如9月14日，华海药业公告称，公司子公司华海欧洲公司收到德国联邦药品和医疗器械管理局核准签发的阿哌沙班片的上市许可。该产品主要用于成人预防接受择期髋关节或膝关节置换术后的静脉血栓栓塞事件，以及预防非瓣膜性心房颤动成人患者的卒中和全身性栓塞等。截至目前，公司在阿哌沙班片欧洲研发项目上的研发投入合计约369万元。有数据显示，2025年该药品在欧洲市场的销售额约为52.7亿美元。
 

　　9月14日普洛药业也公告称，公司全资子公司普洛巨泰收到美国FDA通知，其申报的布立西坦片简略新药申请已获得批准。这标志着公司该产品正式获得进入美国市场的"通行证"。
 

　　布立西坦片是一种新型抗癫痫药物，为二代抗癫痫药左乙拉西坦的衍生物，主要用于治疗癫痫部分性发作。据公告引用的相关数据，2025年布立西坦片在美国市场销售额约为8.23亿美元，市场体量可观。普洛药业表示，此次获批对公司经营发展具有积极作用，公司将进一步提升该产品的全球市场竞争力，积极开拓美国及其他海外市场。
 

　　此外，双成药业近日公告称，公司收到新西兰药品和医疗器械安全管理局(Medsafe)签发的精氨加压素注射液的批准通知，表明该公司精氨加压素注射液具备了在新西兰进行销售的资质，将对其拓展新西兰市场带来积极影响。公告显示，精氨加压素注射液适用于预防和治疗术后腹胀；清除腹部X射线检查中的干扰性气体阴影；以及用于治疗尿崩症。该药品由美国Par Pharmaceutical开发研制，于2014年4月17日获得美国食品和药品监督管理局(FDA)批准上市。据悉，海外市场已成为双成药业业绩的主要来源，如2026年上半年，公司实现营业收入1.17亿元，同比增长39.27%；归母净利润1362.78万元，扣非净利润1089.96万元，两项数据同样实现同比扭亏。双成药业表示，业绩变动主要得益于注射用紫杉醇(白蛋白结合型)等复杂制剂在美国市场的销售放量，以及公司坚持国际化路线带来的出口收入倍增。
 

　　科兴制药近日也发布消息称，其出海产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(Apexelsin®)通过乌兹别克斯坦卫生部药品安全中心审评，获得药品注册证书。资料显示，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)剂型具备临床用药优势，相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，安全性和患者依从性有所提升，临床认可度较高，在肿瘤治疗领域具有临床价值。据悉，自2024年获得欧盟委员会上市批准以来，该产品已在全球40余个国家和地区取得上市许可。未来，依托成熟的海外注册、准入及运营体系，科兴制药将加快推进更多高品质药物的海外商业化进程，为全球患者提供更可及、可负担的创新治疗方案。
 

　　业内指出，2026年国产药在海外密集获批，是国内医药产业从仿制出口向创新输出转型的体现。同时也表明国内医药产业重心已从单纯国内市场竞争，转向参与全球医药市场竞争；核心竞争力也从成本优势，转向临床价值、制剂技术、全球质量体系的综合比拼。
 

　　长远来看，国产药企密集出海是行业高质量发展的结果。随着国内医药研发体系不断完善、质量标准持续对标国际、创新能力稳步提升，越来越多高品质药物具备了全球商业化能力。未来，国内医药企业将持续深耕全球市场，以技术创新、品质升级为核心，持续输出优异医药产品，在全球医药产业分工中占据更重要的位置，为全球患者提供更可及、高性价比的治疗方案。
 

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