【制药网 产品资讯】皮肤型红斑狼疮(CLE)是红斑狼疮常见的类型，属于自身免疫性疾病，以皮肤病变为主。CLE特征为多样性皮损，少数患者可能发展为系统性红斑狼疮并累及内脏器官。在CLE创新药领域，近日诺诚健华迎来重大进展。
12月23日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-488治疗皮肤型红斑狼疮(CLE)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准开展II期临床试验。
ICP-488是一款口服的高选择性TYK2变构抑制剂，通过特异性结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。
CLE是公司ICP-488开发的第二个适应症。公司相关人士表示，与需要注射的生物制剂相比，诺诚健华的高选择性TYK2抑制剂是口服小分子药物，为皮肤疾病患者提供了更便捷的用药选择，公司将加速推进ICP-488的临床开发，解决未被满足的治疗需求。据悉，ICP-488已经在治疗银屑病的II期临床中展示了良好的有效性和安全性，目前III期入组接近尾声。
资料显示，诺诚健华是一家创新生物医药公司，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等领域。根据诺诚健华发布的2025年第三季度报告显示，公司前三季度实现营业收入11.15亿元，同比增长59.85%；归属于上市公司股东的净利润为亏损6441万元。营收增长主要得益于核心产品奥布替尼(宜诺凯®)销售收入持续增长以及与Prolium达成授权许可的首付款确认收入所致。
奥布替尼是一款BTK抑制剂，也是诺诚健华的核心单品，已在中国获批3项适应证，均在血液肿瘤领域，目前这3个适应证均已纳入医保。在自身免疫性疾病领域，诺诚健华已于2025年三季度启动奥布替尼针对原发进展型多发性硬化症的III期临床试验，并预计于2026年一季度启动继发进展型多发性硬化症的III期临床试验。
诺诚健华2024年曾在向投资者介绍2.0快速发展阶段时曾提到，国际化是该阶段的重要战略目标，未来三到五年要实现三到四款产品的国际化。据悉，2025年以来，诺诚健华已经达成多项“出海”交易。如10月8日，诺诚健华宣布与美国制药公司Zenas达成一笔总金额超20亿美元的对外授权合作，刷新中国自免领域小分子对外授权记录，本次合作涉及核心产品奥布替尼和另外两款临床前小分子。
对于当前公司亏损的原因，主要或是由于公司大部分产品管线仍处于新药研发阶段，尚未形成销售，研发支出金额较大。据悉，公司有10余款产品分别处于 I/II/III 期临床试验阶段。
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