【制药网 行业动态】近期，多家国内药企在海外获得了药品上市许可，覆盖中亚、美国和欧盟市场，产品主要以仿制药和生物类似药为主。
如近日，华海药业发布公告，公司子公司华海欧洲公司收到德国联邦药品和医疗器械管理局签发的阿哌沙班片上市许可。该产品为片剂，规格为2.5mg和5mg，适应证包括成人预防择期髋关节或膝关节置换术后静脉血栓栓塞事件(VTE)，以及预防非瓣膜性心房颤动(NVAF)成人患者的卒中和全身性栓塞。
阿哌沙班片由百时美施贵宝与辉瑞联合开发，2011年5月在欧盟上市。目前，欧洲市场主要生产商包括Alfred E. Tiefenbacher、Adalvo Limited、Adamed Pharma S.A.等。此次华海药业阿哌沙班片获德国上市许可，将进一步扩容其海外管线布局。
9月14日，普洛药业发布公告，公司全资子公司普洛巨泰收到美国FDA通知，其申报的布立西坦片简略新药申请已获得批准。
布立西坦片是一种新型抗癫痫药物，为第二代抗癫痫药左乙拉西坦的衍生物，主要用于治疗癫痫部分性发作。本次获批涵盖25mg、50mg、100mg三种规格，由普洛巨泰申请，浙江普洛康裕制药有限公司负责生产。
9月11日，双成药业公告公司收到新西兰药品和医疗器械安全管理局(Medsafe)签发的精氨加压素注射液的批准通知，获批适应症为预防和治疗术后腹胀、清除腹部X射线检查中的干扰性气体阴影以及治疗尿崩症。
公告显示，2025年7月，双成药业的精氨加压素注射液就已获得澳大利亚药物管理局(TGA)上市许可。本次在新西兰获批，将对公司拓展该地市场带来积极影响。
9月4日消息，科兴制药出海产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(Apexelsin®)于近日通过乌兹别克斯坦卫生部药品安全中心审评，获得药品注册证书。
该产品是临床常用的抗肿瘤复杂制剂，也是欧洲肿瘤内科学会(ESMO)指南推荐用药，可用于乳腺癌、非小细胞肺癌、转移性胰腺癌等多种实体瘤的治疗。
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总的来说，2026年国产药在海外密集获批，是国内医药产业从仿制出口向创新输出转型的体现。同时也表明国内医药产业重心已从单纯国内市场竞争，转向参与全球医药市场竞争；核心竞争力也从成本优势，转向临床价值、制剂技术、全球质量体系的综合比拼。未来，国内药企临床开发、CMC 生产、质量管控体系将进一步对标国际规范，越来越多国产药物也预计将在海外“开花”。
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