【制药网 产品资讯】2025年12月15日，国家药品监督管理局网站发布消息显示，4款1类创新药集中获批上市，其中3款来自国内药企。
其中，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药佐来曲替尼片(商品名：宜诺欣)上市，该药用于符合下列条件的成人和12岁以上青少年实体瘤患者：经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。
资料显示，NTRK融合基因存在于各种类型的肿瘤，目前已在超过26种实体瘤中发现了NTRK融合基因。中国每年新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群预估6500例， 这些患者生存期短、疾病进展快、致残率高，而由于目前金标准检测方法—下一代测序的普及率较低，导致诊断延迟，仍存在未被满足的临床需求。
佐来曲替尼片为诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂，也是中国头款自主研发的新一代TRK抑制剂。在针对NTRK融合阳性的实体瘤患者的关键注册临床试验中，作为不限瘤种的广谱抗癌药，佐来曲替尼展示了有效性和安全性。注册临床研究结果显示总缓解率达89.1%，疾病控制率为96.4%，24个月无进展生存率为77.4%，24个月总生存率为90.8%。
同一日，国家药监局消息显示，健康元药业集团股份有限公司申报的1类创新药玛帕西沙韦胶囊获批上市，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药库莫西利胶囊(商品名：赛坦欣)获批上市，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，与氟维司群联合治疗。
其中，玛帕西沙韦(TG-1000)是一款PA核酸内切酶抑制剂，从临床数据上来看，健康元方面透露称，玛帕西沙韦胶囊对甲型和乙型流感病毒感染患者均展现良好的疗效，对乙流的疗效优于同类药物：Ⅲ期临床研究中，本品治疗组所有流感症状缓解中位时间较安慰剂组缩短27小时，两组差异具有显著的统计学意义(P<0.0001)。针对乙型流感患者，本品治疗组所有流感症状缓解中位时间较安慰剂组缩短31小时(P<0.05)；针对青少年流感患者，本品较安慰剂组的所有流感症状缓解中位时间的缩短61.0小时(P<0.05)；在耐药性风险方面，根据Ⅱ期和Ⅲ期临床研究的汇总数据，甲型/H1N1、甲型/H3N2和乙型流感病毒感染中，与玛帕西沙韦敏感性下降相关的给药后氨基酸置换的总发生率分别为0%(0/2)、1.2%(5/421)和0%(0/64)，且青少年患者中未发现与玛帕西沙韦敏感性下降相关的给药后氨基酸置换，同时安全性方面具有明显优势。
库莫西利的上市破解了临床痛点。作为新一代CDK2/4/6抑制剂，它的独特分子结构设计既能靶向抑制CDK4，又能增强对CDK2的结合能力，同时对CDK6的抑制作用较弱，能有效降低骨髓抑制的用药风险。临床前数据显示，库莫西利对CDK2、CDK4的抑制活性显著优于传统CDK4/6抑制剂，这为克服耐药奠定了机制基础。
除以上三款国产创新药外，国家药监局还批准Genzyme Corporation申报的1类创新药芬妥司兰钠注射液(商品名：赛菲因)上市，该药适用于患有以下疾病的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：存在或不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病(先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII<1%)或存在或不存在凝血因子IX抑制物的重型B型血友病(先天性凝血因子IX缺乏，FIX<1%)。
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