【制药网 产品资讯】12月15日，国内医疗器械行业再迎来好消息，四个医疗器械创新产品注册申请获国家药品监督管理局批准。截至目前，我国已经累计388个医疗器械创新产品获批上市。
根据国家药品监督管理局网站12月15日消息，近日，国家药监局批准了景昱医疗科技(苏州)股份有限公司的植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激电极导线、植入式脑深部神经刺激延伸导线注册申请。
消息显示，植入式脑深部神经刺激器与植入式脑深部神经刺激电极导线、植入式脑深部神经刺激延伸导线联合使用，组成植入式脑深部神经刺激系统，该系统对伏隔核和内囊前肢进行刺激，用于难治性的中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗。
据悉，在阿片类药物成瘾治疗领域，长期存在物理性干预手段缺失的困境。有数据显示，2020年全球非医疗使用阿片类物质的人数约为6100万。景昱医疗此次获批的植入式脑深部神经刺激系统，为阿片类药物成瘾患者的治疗提供了更多选择。与传统药物治疗相比，这种物理干预方式避免了药物依赖风险，为成瘾患者及其家庭带来重生希望，彰显了医疗科技的人文温度。
同一日，国家药监局还发布消息显示，批准了瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司的质子治疗系统注册申请。
消息显示，该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，加速器子系统包括主加速器系统、能量选择系统和射束传输系统，治疗子系统包括360°旋转束治疗系统和治疗计划系统，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及特定良性疾病。该产品采用悬臂式机架的小型化设计，可节约质子设备的空间、提高治疗效率。
两款创新器械的密集获批，为相关患者带来了利好。然而388个创新产品的积累，则见证了国产器械产业的质变。如今国产器械已从基础耗材向高端装备全面进军。这些突破不仅降低了医疗成本，更改变了我国高端医疗设备依赖进口的格局。
据悉，12月，在上述4款创新器械获批外之前，还有2个创新产品获批上市，包括泰州度博迈医疗器械有限公司“一次性使用无菌导尿管”、沛嘉医疗科技(苏州)有限公司“经导管主动脉瓣系统”。其中沛嘉医疗的“经导管主动脉瓣系统”适用于经心脏团队评估认为有症状、重度主动脉瓣反流(大于等于3级)，不适合进行常规
外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。泰州度博迈医疗“一次性使用无菌导尿管”，导尿管管身外表面含有聚赖氨酸涂层，基于聚赖氨酸与细菌细胞膜的电荷相互作用机制，以直接接触方式发挥抑菌作用，减少细菌在导尿管表面的定植和生长。
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