【制药网 产品资讯】2025年中药二级保护品种呈现 "数量增长、质量提升、结构优化" 特点，截至 2025年11月底，国家药监局已共批准15个新的中药二级保护品种。12月以来，又有两款中药在同日获批中药保护品种。
12月5日，国家药品监督管理局网站发布了《中药保护品种公告(第32号)》，国家药品监督管理局批准公司全资子公司一品红生物医药有限公司的芩香清解口服液为国家中药二级保护品种。据介绍。芩香清解口服液用于疏风解热，清泻里热，解毒利咽，在临床上主要用于小儿上呼吸道感染属表里俱热证。
根据国家药监局综合司发布《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》提出，国家鼓励以临床价值为导向研制开发中药品种，对显著提高质量或者提升临床价值优势，彰显中药特色的中药品种实行保护。此次芩香清解口服液获批，既是国家鼓励中药传承创新政策落地的重要成果，也是对企业坚持儿童药研发创新的支持。
未来，该药将与同为国家中药保护品种的馥感啉口服液形成双轮驱动，进一步完善一品红儿童中药核心产品矩阵。据了解，作为专业儿童用药创新头部品牌，一品红集团始终以儿童临床需求为导向，构建了国内专业的儿童药物高端制剂技术平台，现拥有药物微粉化、颗粒掩味、精准化给药等核心技术，已累计获得27个儿童药注册批件，覆盖0-14岁儿童全年龄段及多个治疗领域。
同日，山东凤凰制药股份有限公司的天丹通络片被国家药品监督管理局批准为中药二级保护品种。天丹通络片是凤凰制药的独家品种，在临床应用已近20年。为进一步积累天丹通络片用于治疗脑梗死的循证证据，并收集其治疗卒中后认知障碍的人用经验数据，凤凰制药于2022年5月发起了该产品的上市后临床研究，并于2024年8月完成。
研究结果显示，天丹通络片用于脑梗死急性期及恢复期疗效优于对照药，同时可降低卒中后认知障碍发生率，改善患者症状。
凤凰制药以临床需求为导向，在中药新药研发方面已积累了一定的优势，现有天丹通络片、芪蛭益肾胶囊、女珍颗粒等7个品种。目前，公司正致力于对现有拳头产品进行二次开发，积极打造品牌产品；同时不断加快挖掘国医大师、名老中医临床验方和院内制剂转化为新药的潜力，以创新驱动企业高质量发展。
总的来说，中药品种保护制度既保护了原研企业和优势品种企业的核心技术和合法权益，又能提高中药研制单位及生产企业开发中药新品种、提升药品质量的积极性。未来，该制度与这些产品在助力企业锁定核心产品的市场地位和长期利润的同时，预计也将推动整个中药产业向高质量发展持续迈进。
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