【制药网 行业动态】上海创新药研发生态形成外资企业、本土生物医药科技企业和国有医药企业三股力量，共同推动上海成为具有全球影响力的生物医药创新高地。截至目前，上海2025年有9个1类创新药获批上市。
其中，12月9日，上海上药信谊药厂有限公司申报的1类创新药苹果酸司妥吉仑片(商品名称：信妥安)获国家药监局批准上市，成为上海今年第9个获批上市的一类创新药。
该药适用于原发性高血压，和传统降压药相比，上药研发团队经过多年不断埋头攻克研发的这款创新药，通过直接抑制肾素活性，从源头作用于高血压治疗核心痛点，并通过优化分子结构等提升肾素抑制机理的安全性。通过临床试验数据显示，这款药在 800 到 1000 例高血压患者中能够有效降低血压，高压平均下降约 16 毫米汞柱，低压下降约 10 毫米汞柱，疗效相对显著。同时，在安全性方面，试验中也未观察到肾脏或血钾升高等相关不良反应。
10月30日，国家药监局公告，通过优先审评审批程序附条件批准乐普生物科技股份有限公司申报的注射用维贝柯妥塔单抗(商品名：美佑恒)上市。该产品属于抗体偶联药物(ADC)，适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。
7月30日，上海恒润达生生物科技股份有限公司申报的雷尼基奥仑赛注射液(商品名：恒凯莱)获国家药监局批准上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、高级别B细胞淋巴瘤非特指型等。
5月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北海康成(上海)生物科技有限公司申报的注射用维拉苷酶β(商品名：戈芮宁)上市，适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。
同在5月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海复星医药产业发展有限公司申报的1类创新药芦沃美替尼片(商品名：复迈宁)。该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的I型神经纤维瘤病(NF1)儿童及青少年患者。这款罕见病治疗药物的上市为患者提供了新的治疗选择。
此外，今年上海获批上市的国产1类创新药还包括上海艾力斯医药科技股份有限公司的枸橼酸戈来雷塞片、上海英派药业有限公司的塞纳帕利胶囊、上海银诺医药技术有限公司的依苏帕格鲁肽α注射液、上海信致医药科技有限公司的波哌达可基注射液。
上海被誉为“中国生物医药创新高地”，在这片热土上，全球药企头部与本土创新力量交织成网，形成了完整的产业链和创新氛围。根据数据统计，上海目前已集聚超过1500家生物医药相关企业，形成了张江药谷、临港新片区等特色产业集聚区。
同时，上海为生物医药企业提供了优异的创新环境，从研发到商业化，从政策支持到人才集聚，上海构建了一套系统性的产业培育体系。近年来，上海先后出台《上海市促进生物医药产业高质量发展行动方案》等一系列政策文件，从创新研发、临床应用、产业发展等环节给予多方位支持。
未来，上海市药监部门将继续加强与国家药监局药品、医疗器械长三角分中心沟通协作，深入实施“一清单、两优化、三联动”服务创新机制，针对重点产品和重点项目实施“提前介入、专人专班、一企一策、全程指导”，加快创新产品上市进程，并加强产品上市后监管，保护患者用药用械安全。
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