【制药网 行业动态】抑郁症也称抑郁障碍，是一种常见的精神障碍，有调查数据显示，我国成年人群抑郁症患病率为 6.8%，高于全球平均水平，总患病人数超过9000万。在这一背景下，抗抑郁药物的研发突破备受关注。近年来，中药创新药在该领域不断传来捷报，为千万患者带来新的治疗希望。
其中，远大医药于2025年12月8日公告，集团用于治疗抑郁症的中药创新药GPN01360在中国开展的II期临床研究成功达到临床终点。该研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的II期临床研究，入组148例抑郁症患者，口服给药8周，旨在初步评价该药相较于安慰剂治疗抑郁症(肝郁脾虚证)的有效性和安全性。结果表明，该药在抑郁症的治疗方面有较好的安全性和有效性，且对抑郁伴焦虑、失眠等症状的改善也较为明显。
资料显示，GPN01360是一款用于治疗抑郁症(肝郁脾虚证)的1.1类中药创新药，基于古代经典方剂“逍遥散”，通过现代药理学与临床研究筛选优化而成，处方由柴胡、郁金、佛手等12 味中药组成，具有疏肝健脾、解郁安神的功效。该中药主要用于治疗肝郁脾虚型抑郁症，其典型症状包括情绪低落、思维迟缓、意志活动减退、心烦焦虑、失眠健忘、食少纳呆及神疲乏力等。前期近百人的人用经验研究表明，GPN01360在改善抑郁症状、缓解焦虑失眠及调理脾胃功能方面表现出良好疗效与安全性。
GPN01360有望成为我国抑郁症患者的新治疗选择，并为全球抑郁症治疗贡献中国力量，这是国产抗抑郁症药物研发的重大进展。据悉，在GPN01360之前，抗抑郁中药创新已呈现稳步推进的态势。
早在2023年5月，国家中药现代化(上海)创新中心就曾宣布其研发的中药1类新药优欣定胶囊进入临床III期研究。资料显示，优欣定胶囊由国家中药现代化(上海)创新中心自主研发，是一款以改善抑郁症脑区失常的蛋白激酶B(AKT)信号通路、并持续提升脑源性神经营养因子(BDNF)为作用机理的单分子抗抑郁原创新药。
优欣定胶囊从我国传统抗抑郁中药——人参出发，以创新研发理念(吸收代谢后单体组合药物即PAMD)为基础，用现代药代动力学等研究手段为工具，追踪中药口服吸收入血并达到脑组织的有效活性成分(S111)，再利用创新工艺加以提炼并实现原料生产的产业化。优欣定胶囊的活性成分为20(S)-原人参二醇。该药物在工艺方面还创新性地选用了其它同属植物来分离提取 S111，由于该原料资源更丰富、价格更低廉，从而能更好地控制生产成本。
事实上，当前已有多款抗抑郁中药创新药上市，从佐力药业1999年上市的乌灵胶囊，到康弘药业、北陆药业2008年推出的舒肝解郁胶囊、九味镇心颗粒，再到以岭药业2021年上市的解郁除烦胶囊、华春生物2022年获批的参葛补肾胶囊等，这些药物构建起国产抗抑郁中药的矩阵。其中佐力药业的乌灵胶囊2022年销售额达10亿元，证明了国产抗抑郁中药的市场价值。
庞大的患者群体支撑起抗抑郁药物市场的巨大空间。有数据显示，2022年我国抗抑郁药物市场规模已达184.1亿元，预计到2030年将攀升至238亿元。尽管目前国产抗抑郁中药数量尚少，但已有品种成功突破年销10亿大关，展现出强劲的增长潜力。随着GPN01360、优欣定胶囊等新药的推进，国产抗抑郁中药的市场有望进一步提升。
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