【制药网 产品资讯】近年来，随着新药审批审评加速，以及政策持续鼓励支持中药新药研发，大大激发并释放了药企在中药创新方面的活力和潜能。根据CDE受理品种目录，2022年1-3月CDE已累计承办受理18个中药新药注册申请，其中包括6个中药1.1类新药。进入4月，又有2个中药1类创新药获得承办，涉及康缘药业、正阳药业等。
其中，康缘药业的中药1.1类创新药补髓益智颗粒于2022年4月6日获承办，正阳药业的中药1.1类创新药ZY002妇科凝胶于2022年4月14日获承办。
从申报企业看，今年以来，康缘药业在中药创新药的研发之路上走得越发稳健。2022年前四个月，公司进入受理目录的中药新药数量多达6个，包括1.1类中药新药枣柏安神颗粒、补髓益智颗粒，此外，2.3类中药新药苁蓉总苷胶囊、大株红景天胶囊、金振口服液，以及3.1类中药新药苓桂术甘颗粒等多个中药新药注册申请也获得受理。
资料显示，康缘药业是一家集中药研发、生产、销售为一体的大型中药企业，公司先后获得国家 级别中药新药47个，研发实力在中药行业企业中排名居前。Wind数据显示，2019年、2020年、2021年前三季度，该公司的研发支出分别达到4.65亿元、3.95亿元、3.37亿元，远超中药行业公司研发支出的平均值。
在中药新药申报持续升温的背后，业内认为中药审评审批制度改革已初显成效，另外，中成药集采也正在加速推进。不久前，湖北等19省中成药联盟又一轮集采结果公布，本次非报价代表品的中选降幅约为45%，其中高降幅达到82.6%，大多品种降幅集中在40%~60%；代表品中选价格平均降幅42.27%，有品种甚至降幅达到82.63%。可以预见的是，在集采趋势下，中药企业利润空间或多或少会受挤压，这也进一步倒逼着中药企业创新转型，开发中药创新药成为了中药企业的一条出路。
值得一提的是，业内也提醒中药新药上市并非易事。因中药创新药存在特殊性，其研发难度和生物药、化药的创新药类似，“从新药立项到出厂，至少需要经过15年时间，投入20亿元，其中包括GAP、GLP、GMP、GCP等多个阶段。即使中药企业做到这些，也可能面临难产的情况，10个项目里能出1个成果就不错了。”
另外，有行业人士指出，近年来，中成药循证方法和方案依据逐渐形成体系，国家对中成药的支持政策也频频出台，使得中成药审评有据可循、有法可依。此外，中医经方以及大批量民间方仍有待开发，也加快了审批的速度。“在此背景下，药企过去重营销轻研发的模式已经行不通，企业需要考虑中成药的生命周期，做好设计治疗方向、调研疾病的发生规律、推动产品的循证医学证据建立、控制成本等多个方面的准备。”
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