【制药网 行业动态】抑郁症给个人和家庭带来了沉重的经济与精神负担。据悉，在抑郁症药物领域，国内也有不少药企发力新药研发，并迎来新进展。
如华纳药厂在研项目ZG-001胶囊在国家药品监督管理局同意下开展I期临床试验已经完成。资料显示，ZG-001是1类新药，拟用于治疗成人抑郁障碍，包括重性抑郁障碍(MDSI)或难治性抑郁(TRD)或重性抑郁障碍(MDD)。
该药是一种具有全新结构的新型抗抑郁药。临床前研究表明，ZG-001 抗抑郁作用机制明确，试验数据表明 ZG-001 单次口服给药后可快速提高脑内 pTrkB 的表达，激活 BDNF-TrkB 信号通路，从而发挥快速、持久的抗抑郁作用。本次Ⅰ期临床研究结果表明，ZG-001安全性优异，未见超过1级不良反应。ZG-001的药代性能优异，吸收迅速，暴露量随给药剂量的增加而线性增加；无明显性别差异，无蓄积。
索元生物近期也表示，创新药DB104(liafensine)获FDA快速通道资格，用于治疗难治性抑郁症。该药通过DGM™平台发现新生物标志物DGM4，临床试验显示对DGM4阳性TRD患者疗效显著，且安全性高。这一突破有望满足该领域长期未满足的临床需求。
此外，根据梳理，7月，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，豪森药业/翰森制药申报的1类新药HS-10380的两项临床申请获得批准，拟治疗双相I型障碍躁狂发作。双相I型障碍躁狂发作是双相障碍(也被称为躁狂抑郁症)的表现类型之一。HS-10380是一款多靶点激动剂，目前也在开展用于精神分裂症的临床研究。此次HS-10380针对双相障碍的临床试验获批，意味着这款新药即将启动针对这类疾病的临床研究。
5月，上海医药公告，针对抑郁症的创新药“I040”获国家药品监督管理局批准开展临床试验。I040是一款小分子化合物，临床前研究显示，I040能在多个抑郁症动物模型上起到改善核心症状的效果，且安全性较佳。
4月，恩华药业公告，收到国家药品监督管理局核准签发的1类化学药品NH103草酸盐片的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展抗抑郁症的临床研究。NH103对常用抗抑郁靶点5-羟色胺转运蛋白(Serotonin Transporter, SERT)和抗抑郁活性增效靶点5HT2A/5HT2C受体均有较强且均衡的抑制活性，目前暂无相同机制的抗抑郁药上市。
而京新药业10月8日还在投资者互动平台上表示，公司自研的治疗精神分裂的1类新药JX11502MA胶囊目前进展顺利，且尽快推动其研发和上市。
数据显示，国内抗抑郁药市场空间庞大，据预测，2030年中国抗抑郁药物预计将达到238亿元的市场规模，2022—2030年复合增长率为4.2%。广阔的市场也吸引了药企前赴后继。有数据统计，2023年，国内共有7款抗抑郁化药1类新药获批临床，其中，康弘药业的KH607片、豪森药业的HS-10506片、迈诺威的MI078胶囊、致根医药的ZG-001胶囊、南通和风连旺的LV232胶囊均已启动Ⅰ期临床试验。
此外有数据统计，截至6月9日，国内至少有22款抗抑郁1类化学新药在研，但目前研发进展多处于临床Ⅰ期和Ⅱ期。当前进入Ⅲ期临床的有2款，分别为东阳光药业在2021年7月开启了抗抑郁新药磷酸嘧替佐酮片的Ⅲ期临床；今年5月11日，吉贝尔药业启动了抗抑郁新药JJH201501片的Ⅲ期临床。
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