【制药网 企业新闻】11月18日，“医药一哥”恒瑞医药接连发布三则关于获得药物临床试验批准通知书的公告，分别是：公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司的HRS-4642注射液、SHR-1701注射液、SHR-7367注射液、SHR-8068注射液、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用SHR-A2102、苹果酸法米替尼胶囊和羟乙磺酸达尔西利片获批临床试验，具体为：一项HRS-4642联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的ⅠB/Ⅱ期研究方案；公司及子公司山东盛迪医药有限公司的HRS-6209胶囊、HRS-2189片，获批用于乳腺癌的临床试验；公司的富马酸泰吉利定注射液开展用于重症监护患者机械通气时的镇痛的临床试验。
从药品的其他情况来看，HRS-4642注射液是公司自主研发的KRASG12D抑制剂，为脂质体剂型。经查询，目前国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS-4642注射液相关项目累计研发投入约19，065万元。
SHR-1701注射液是公司自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，SHR-1701注射液相关项目累计研发投入约68，570万元。
SHR-7367注射液为公司自主研发的靶向人FAP和CD40的IgG1亚型双特异性抗体。经查询，目前国内外暂无同类产品获批上市。截至目前，SHR-7367相关项目累计研发投入约4，310万元。
SHR-8068注射液是公司引进的一款全人源抗CTLA-4单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫效应。目前全球共有两款同类产品获批上市，分别是伊匹木单抗和替西木单抗。经查询，2024年这两款产品全球销售额合计约为32.71亿美元。截至目前，SHR-8068注射液相关项目累计研发投入约26，218万元。
阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体。国内外均有多款同类产品获批上市。经查询，2024年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为96.48亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约96，898万元。
贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，国内目前有多个贝伐珠单抗注射液获批上市。经查询，2024年贝伐珠单抗全球销售额约为56.55亿美元。截至目前，贝伐珠单抗注射液相关项目累计研发投入约36，473万元。
注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)，目前全球共有1款同类产品获批上市，为Enfortumabvedotin(商品名：Padcev)，2024年该产品全球销售额约为19.49亿美元。截至目前，注射用SHR-A2102相关项目累计研发投入约24，822万元。
苹果酸法米替尼胶囊是公司自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，已于2025年5月获批上市，国内外有多种同类产品获批上市。截至目前，苹果酸法米替尼胶囊相关项目累计研发投入约25，865万元。
羟乙磺酸达尔西利片是公司自主研发的口服、高效、选择性小分子CDK4/6抑制剂，已于2021年获批上市。国内外有多种同类产品获批上市。数据显示，羟乙磺酸达尔西利片同类产品2024年全球销售额合计约为108.64亿美元。截至目前，羟乙磺酸达尔西利片相关项目累计研发投入约128，702万元。
HRS-6209是一种新型选择性CDK4抑制剂，临床拟用于治疗晚期恶性实体瘤。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS-6209相关项目累计研发投入约8，037万元。
HRS-2189是一种新型的KAT6抑制剂，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。目前国内外暂无同靶点药物获批上市。截至目前，HRS-2189相关项目累计研发投入约4，900万元。
富马酸泰吉利定注射液则是μ阿片受体(MOR)偏向性小分子激动剂，2024年1月于国内获批上市，国外已有同类产品获批上市销售。截至目前，富马酸泰吉利定注射液相关项目累计研发投入约19，999万元。
公司提示，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
截至11月17日收盘，恒瑞医药报收于61.8元，下跌1.75%，换手率0.49%，成交量31.54万手，成交额19.53亿元。
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