【制药网 企业新闻】近日，华东医药传来重磅喜讯，其全资子公司中美华东申报的索米妥昔单抗注射液(商品名：爱拉赫)由附条件批准转为常规批准的补充申请，获国家药监局(NMPA)正式核准。这一事件不仅标志着这款ADC创新药的临床价值得到充分验证，更为我国铂耐药卵巢癌患者带来了更可靠的治疗新选择。
公告显示，索米妥昔单抗为中美华东与ImmunoGen, Inc.(目前已被AbbVie收购)合作开发的针对叶酸受体α(FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白)靶点的ADC创新药，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。
2024年11月，索米妥昔单抗注射液用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的FRα阳性PROC患者在中国的上市许可申请获NMPA附条件批准上市；该产品由附条件批准转为常规批准的补充申请于2025年3月获得受理，并于2025年8月顺利通过临床核查。
此外，2024年3月，AbbVie宣布该产品获得美国FDA完全批准，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。2024年11月，AbbVie宣布该产品获得欧盟委员会(EC)批准上市，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α(FRα)阳性、铂类耐药的高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。
公司表示，本次索米妥昔单抗注射液的补充申请获得批准，是该款产品研发进程中的又一重大里程碑。公司将积极推进爱拉赫在中国市场的商业化工作，为相关患者提供临床获益更优的治疗选择。
据悉，在商业化布局上，爱拉赫®已展现出强劲的市场潜力。依托“港澳药械通”政策，爱拉赫打开市场，2025年1-9月爱拉赫已实现销售收入超4,500万元。另根据AbbVie披露，2025年前三季度，ELAHERE的全球净收入为5.08亿美元，其中美国市场的净收入为4.53亿美元。
业内表示，此次获批也是华东医药创新转型的关键一步。公司表示，公司将秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，并依托于公司现有的研发平台加大肿瘤ADC领域创新药产品的研发投入，不断丰富创新管线，终实现公司在肿瘤ADC领域的差异化布局及市场竞争力。
据悉，华东医药深度聚焦ADC等前沿方向进行差异化布局。公司构建了独有的ADC全球研发生态圈，着力打造ADC自主研发产业平台，以形成核心竞争壁垒，截至目前，公司共有15个ADC管线布局。
如今年5月，华东医药公告，注射用HDM2005临床试验申请获得国家药监局批准，该药物是一款靶向ROR1的抗体偶联药物，拟用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤。此前该药物已获得美国FDA孤儿药资格认定。
今年6月，华东医药宣布，其自主研发的1类生物新药“注射用HDM2020”获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的《药物临床试验批准通知书》，获批开展针对晚期实体瘤的临床试验。该药物是一款靶向成纤维细胞生长因子受体2b(FGFR2b)的抗体药物偶联物(ADC)。临床前研究显示，该药物在FGFR2b阳性的胃癌、鳞状非小细胞肺癌等模型中表现出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。
华东医药作为创新转型的代表企业之一，持续通过自主开发、外部引进、项目合作等方式，重点围绕肿瘤、内分泌、自身免疫三大核心治疗领域进行创新药的研发布局。截至2025年10月，公司创新药研发中心正在推进90余项创新药管线项目，涵盖小分子药物、靶向蛋白降解剂、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADC)、双特异性或多特异性抗体、小核酸药物等多类型药物实体。目前多项重点管线已进入临床收获期。2025年，公司创新药产品已取得6项上市批准，展现出强劲的未来增长潜力。
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