【制药网 产品资讯】在细胞治疗领域，CAR-T 疗法一直被视为攻克恶性肿瘤的重要方式，但传统自体 CAR-T 疗法存在制备周期长、成本高、供体依赖等局限，难以满足广大患者的临床需求。而通用型 CAR-T 疗法凭借优势，成为行业研发的重要方向。近日，科济药业传来重磅消息，其基于自主研发的 THANK-u Plus® 平台开发的两款通用型 CAR-T 产品 ——CT0596(靶向 BCMA)与 CT1190B(靶向 CD19/CD20)，分别在复发 / 难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)和复发 / 难治性非霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)的临床研究中展现出初步良好的安全性和令人鼓舞的疗效信号，为血液系统疾病及自身免疫性疾病治疗带来新的希望。
作为血液系统常见的恶性肿瘤，多发性骨髓瘤(MM)患者在经历多线治疗后易进入复发 / 难治阶段，此时治疗选择非常有限，患者生存期显著缩短。CT0596 的出现，为这一困境带来了破局的可能。这款靶向 BCMA 的通用型 CAR-T 细胞疗法，依托科济药业核心的 THANK-u Plus® 平台开发，目前已在复发 / 难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)或浆细胞白血病(PCL)中开展研究者发起的临床试验(IIT)。从已公布的临床数据来看，CT0596 不仅在安全性上表现优异，未出现严重的、不可控的不良反应，更在疗效上呈现出 “令人鼓舞的信号”—— 部分患者在接受治疗后实现了肿瘤负荷的显著降低，甚至达到了客观缓解，这意味着该产品有望成为 R/R MM 患者的全新治疗选择。
值得关注的是，科济药业并未局限于 CT0596 在多发性骨髓瘤领域的应用，而是将目光投向了更广阔的治疗场景。公司计划在其他浆细胞肿瘤以及自身反应性浆细胞驱动的自身免疫性疾病中进一步探索该产品的临床价值。这一布局不仅拓展了 CT0596 的适应症边界，更体现了科济药业在细胞治疗领域 “以患者需求为导向” 的研发思路。此外，公司预估在 2025 年下半年提交 CT0596 的 IND，这一关键时间节点的公布，也为市场和临床领域注入了信心，标志着这款通用型 CAR-T 产品距离正式进入临床应用又迈出了重要一步。
除了 CT0596 在多发性骨髓瘤领域的突破，科济药业的另一款通用型 CAR-T 产品 CT1190B 同样表现亮眼。这款靶向 CD19/CD20 的双靶点 CAR-T 细胞疗法，同样基于 THANK-u Plus® 平台开发，目前已在两大疾病领域同步开展临床试验：一是针对复发 / 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的 IIT，二是针对中重度难治性系统性红斑狼疮(SLE)或难治性 / 进展性系统性硬化症(SSc)的 IIT。这充分发挥了 CT1190B 双靶点设计的优势，也展现了科济药业在细胞治疗适应症拓展上的前瞻性。
在血液瘤领域，复发 / 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)是临床治疗的难点之一，传统化疗、靶向治疗效果有限，患者预后较差。CT1190B 通过同时靶向 CD19 和 CD20 两个 B 细胞表面抗原，能够更精准地识别并清除肿瘤细胞，降低肿瘤逃逸的风险。从初步临床数据来看，该产品在 R/R NHL 患者中展现出良好的安全性，同时疗效信号显著，为这类患者提供了一种更高效、更安全的治疗方案。而在自身免疫性疾病领域，系统性红斑狼疮(SLE)和系统性硬化症(SSc)均属于难治性疾病，患者常面临多器官受累、生活质量严重下降的问题。CT1190B 通过清除异常活化的 B 细胞，从病因层面调节免疫系统，为中重度难治性 SLE 和 SSc 患者带来了新的可能。
两款通用型 CAR-T 产品的优异表现，离不开科济药业自主研发的 THANK-u Plus® 平台的技术支撑。作为公司的核心技术平台，THANK-u Plus® 在通用型 CAR-T 细胞的基因编辑、细胞扩增、安全性调控等方面具备显著优势：一方面，通过精准的基因编辑技术，降低了通用型 CAR-T 细胞引发的移植物抗宿主病(GVHD)和细胞因子释放综合征(CRS)的风险，确保了产品的安全性；另一方面，该平台能够高效扩增 CAR-T 细胞，保证了细胞产品的数量和活性，为临床疗效提供了保障。正是基于这一强大的技术平台，科济药业才能够在通用型 CAR-T 领域快速突破，推出两款具有临床价值的产品。
展望未来，随着 CT0596 在 2025 年下半年 IND 申请的提交，以及 CT1190B 在血液瘤和自身免疫性疾病领域临床研究的持续推进，科济药业有望在通用型 CAR-T 领域形成 “双产品驱动” 的格局。同时，公司在浆细胞肿瘤和自身免疫性疾病领域的适应症拓展，也将进一步打开产品的市场空间，为更多患者带来福音。
资料显示，科济药业专注于开发创新CAR-T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，公司建立了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力。数据显示，公司现拥有10款CAR-T管线产品，包含4款自体CAR-T和6款通用型CAR-T，均为自主研发且拥有全球权益。自体产品中，全人源BCMA自体CAR-T细胞产品赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液)已在中国获批上市。
此次科济药业公布的两款通用型 CAR-T 产品临床数据，不仅是公司自身研发实力的体现，更推动了中国乃至全球通用型 CAR-T 疗法的发展。科济药业在这一领域的突破，不仅将为中国患者带来了更可及的治疗选择，也为全球通用型 CAR-T 疗法的临床研究提供了宝贵的中国数据，提升了中国在细胞治疗领域的话语权。
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