【制药网 产品资讯】11月5日，诺华公司宣布重磅消息，其放射配体疗法(RLT)药物派威妥®(镥[177Lu]特昔维匹肽注射液)的两个适应症同时获得中国国家药品监督管理局批准，为我国前列腺癌患者带来突破性治疗选择。此次派威妥®(镥[177Lu]特昔维匹肽注射液)的两项适应症获批，分别基于全球III期VISION研究和PSMAfore研究及对应的中国桥接研究结果。
据悉，本次获批的两个适应症分别为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者和既往接受过ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的PSMA阳性mCRPC成人患者。
我国前列腺癌诊疗正面临严峻挑战。数据显示，该病已成为男性高发癌症，其中，mCRPC 作为前列腺癌终末期阶段，患者 5 年生存率仅 36.6%，一旦对雄激素受体通路抑制剂(ARPI)和紫杉类化疗产生耐药，几乎陷入无药可医的绝境。业内指出，传统疗法对耐药患者疗效有限，亟需创新治疗手段破解困局。
派威妥的获批打破了这一僵局，其核心优势在于放射配体疗法的精准靶向机制。该疗法如同为放射性核素配备 “智能导航”：靶向配体可精准识别前列腺癌细胞表面高表达的 PSMA 标志物，将镥 [177Lu] 核素精准递送至肿瘤病灶；核素释放的 β 射线仅穿透 2 毫米软组织，在高效破坏肿瘤细胞 DNA 的同时，大限度保护健康组织。
事实上，诺华在放射配体疗法领域早有布局，公司自2017年起便深耕放射配体疗法领域，其与化学疗法、生物疗法、基因与细胞疗法和xRNA疗法共同构成了诺华聚焦的五大技术平台。目前诺华正在开发广泛的RLT产品组合，探索新放射性核素、配体及联合疗法，以拓展适应症至胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)、乳腺癌、结肠癌、肺癌及胰腺癌等。
在生产与服务体系建设方面，诺华也在全球范围内进行战略部署。目前其落地浙江省海盐县核技术应用(同位素)产业园的诺华中国放射性药品生产项目，总投资额预计达6亿元人民币。该项目已于2025年10月顺利完成主体竣工，预计将在2026年底前投产。未来，该基地将有能力规模化生产创新放射配体疗法药物，较大地提升对中国患者临床需求的响应速度。
派威妥 ® 的获批，也引发了行业对放射配体疗法赛道的高度关注。目前，跨国药企正加速切入这一领域，如拜耳聚焦 α 粒子核药与诊断试剂开发，BMS 通过重金并购进军核药领域，阿斯利康则借力 RDC 技术革新治疗手段。跨国头部的密集布局，充分印证了放射配体疗法赛道的巨大价值。与此同时，中国本土企业也在积极行动，聚焦细分领域寻求突破。例如，核药头部企业东诚药业布局镥 - 177 生产，恒瑞医药推进 PSMA 靶向 RLT 研发，这些本土企业有望在细分领域实现差异化竞争，为我国放射配体疗法产业发展注入新活力。
随着派威妥 ® 在我国落地，放射配体疗法正从学术概念逐步走向临床普及。在技术创新与政策支持的双重驱动下，放射配体疗法有望成为继化疗、靶向药、免疫治疗后的第四大抗癌支柱。未来，它将为更多癌症患者带来更精准、更有效的治疗选择，推动我国癌症治疗水平迈向新的台阶，为守护国民健康贡献重要力量。
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