【制药网 行业动态】近年来细胞治疗赛道依然火热，本土创新药企也不断迎来CAR-T产品获批。如2023年11月8日，据国家药监局网站信息，合源生物递交的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液的新药上市申请(NDA)已获得正式批准，成为国内头款获批上市的用于治疗急淋白血病的CAR-T产品。
随着纳基奥仑赛注射液的上市，目前国内已获批的CAR-T产品达到4款。其中2021年6月和2021年9月，复星医药合营公司复星凯特的CAR-T产品阿基仑赛注射液和药明巨诺的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液相继上市，两者适应症为淋巴瘤。2023年7月，信达生物与驯鹿生物共同开发及商业化的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者，既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。
除了获批上市外，国产CAR-T也逐渐走出去。如传奇生物CAR-T 产品在2023年11月13日迎来出海的消息。其宣布，将与诺华制药就传奇生物特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法签订独家全球许可协议，包括其自体CAR-T细胞疗法候选药物LB2102(NCT05680922)。根据协议，传奇生物将获得1亿美元的预付款，并有资格获得高达10.1亿美元的临床、监管和商业里程碑付款以及分级特许权使用费。这成为传奇的CAR-T疗法牵手强生之后，又一笔出海的大额交易。
CAR-T细胞疗法展现出来的巨大的临床治疗潜力，制药界长期以来都有攻克癌症的梦想，而细胞免疫疗法是公认的一大突破口，由此，CAR-T细胞领域成为目前生物制药领域十分火热的赛道，而中国临床研究数量位居前列。数据显示，目前国内在研的CAR-T产品超25款，涉及传奇生物、科济药业、森朗生物等，血液瘤部分靶点较集中，以CD19、BCMA为主。
有机构指出，CAR-T产品作为价格高昂、临床效益好的高端定制化抗癌品种，即便短期之内无法通过医保经济学核算，但在成本精简、商业险及地方医疗补充医疗计划的推动下依然具备较大的市场潜力。如药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液2021年9月上市之后生产成本不断精简，纳入商业保险及地方补充医疗计划逐步提升，由此带来2023H1开单、输注双增长，营业收入增加32.93%。
有数据预测，2021年至2025年，中国CAR-T疗法市场规模(以成本价计)复合年增长率为151.0%，将由2021年的2亿元升至80亿元。伴随更多CAR-T产品获批，预计市场规模于2030年可以达到289亿元。
不过分析人士也指出，尽管国内CAR-T产品接连获批且优势显著，但其商业化仍面临巨大挑战，主要体现在“天价”治疗费用、产能受限等方面。如何破局成为摆在众多企业面前的一大难题。另有人士表示，未来CAR-T企业如能在靶点和适应症方面有拓展，亦或是拥有突破性核心技术，能够提升疗效、扩大产能、降低成本等，将会在CAR-T细胞治疗市场竞争中脱颖而出。
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