【制药网 产品资讯】近日，信达生物创新药领域迎来好消息。11月3日，药物临床试验登记与信息公示平台网站显示，信达生物登记了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/Ⅲ 期临床研究，以评估匹康奇拜单抗治疗活动性银屑病关节炎患者的有效性和安全性。
银屑病关节炎作为与银屑病密切相关的炎性关节病，给患者带来双重健康负担。该病好发于 30~50 岁人群，除引发关节疼痛、肿胀、活动障碍等症状外，还伴随银屑病皮损及指甲凹陷、脱落等表现，严重时可导致关节畸形甚至残废。长期以来，临床治疗虽有 TNF-α 抑制剂、IL-17 抑制剂等选择，但部分患者存在问题，未被满足的需求亟待填补。
匹康奇拜单抗的研发突破为这类患者带来新希望。作为信达生物自主研发的重组抗 IL-23p19 亚基抗体注射液，其核心优势在于精准靶向机制 —— 通过特异性结合 IL-23p19 亚基，阻止细胞因子与受体结合，从炎症通路上游切断信号传导，实现抗炎。IL-23 作为银屑病发病的核心调控因子，其受体基因变异与疾病发生密切相关。
此前在中重度斑块状银屑病领域的临床数据更凸显其潜力。Ⅲ 期 CLEAR-1 研究显示，该药治疗 16 周时 PASI 90(皮损面积改善 90%)达标率达 80.3%，是目前在此指标上突破 80% 的 IL-23p19 单抗，且 52 周时应答率仍维持在 84.9%。更值得关注的是，其 Fc 片段经改造后半衰期显著延长，维持期可实现每 12 周给药一次，配合预充式自动注射笔的便捷设计，大幅提升患者依从性。
本次启动的 Ⅱ/Ⅲ 期研究延续了高标准设计，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照模式，计划入组 222 例患者。试验中，患者将接受每次 200mg 的皮下注射治疗，持续 44 周，重点评估药物改善关节症状与体征的有效性。此举不仅是对药物适应症的横向拓展，更通过长期给药观察，为其在慢性疾病管理中的应用积累证据。
从行业格局看，匹康奇拜单抗的推进具有突破性意义。目前国内获批的 IL-23p19 单抗均为进口产品，包括利生奇珠单抗、替拉珠单抗、古塞奇尤单抗三款药物，礼来的米吉珠单抗、信达的匹康奇拜单抗已在国内申报上市。作为头个报产的国产同类药物，匹康奇拜单抗若顺利获批，将打破进口垄断，降低患者用药成本。
信达生物的研发布局更显战略纵深。除已报产的斑块状银屑病、新增的银屑病关节炎适应症外，该药治疗溃疡性结肠炎的 Ⅱ 期临床也在推进中，形成覆盖皮肤、关节、消化道等多系统自身免疫病的管线矩阵。这种全链条研发策略，既顺应了 IL-23 抑制剂在多疾病领域的应用趋势。
随着临床试验的推进，匹康奇拜单抗有望成为头个覆盖多适应症的国产 IL-23p19 单抗。这款创新药物，不仅将重塑银屑病关节炎治疗格局，更将为中国原研生物制剂的国际化发展提供范本。
据了解，信达生物持续推动创新药发展，公司致力于可持续成长与全球创新两大核心战略，布局了肿瘤与综合产品线(心血管及代谢、自身免疫、眼科)的丰厚管线。截至目前，公司已取得16款产品获批上市，2个品种在中国国家药品监督管理局审评中，4个新药分子进入3期或关键性临床研究，另外约15个新药品种已进入临床研究。
得益于肿瘤和综合管线双轮驱动共同发力，信达生物业绩也迎来收获期，根据公司发布的三季报显示，2025年第三季度，公司共取得总产品收入超人民币33亿元，同比保持约40%的强劲增长。
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