【制药网 企业新闻】 一周内，斩获2款1类创新药获批上市，作为深耕医药领域多年的企业——华东医药创新药领域迎来收获期。据悉，两款创新药虽分属不同治疗领域，却共同指向 “未被满足的临床需求” 这一核心痛点，彰显华东医药差异化研发的布局。
10月24日晚间，华东医药公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司自主开发的1类创新药马来酸美凡厄替尼片(商品名：迈瑞东)获得国家药监局批准上市，用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
据公告显示，马来酸美凡厄替尼片的获批是基于一项Ⅲ期注册临床试验，即一项马来酸美凡厄替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行、双盲双模拟、多中心的Ⅲ期研究。该项Ⅲ期临床研究主要终点结果达到方案预设的优效标准。
肺癌是全球发病率高的恶性肿瘤之一。中国作为世界上人口多的国家之一，也是肺癌高发国家之一。其中，NSCLC是常见的病理类型，约占原发性肺癌的85%。马来酸美凡厄替尼片是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2(HER2)小分子抑制剂，是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药。马来酸美凡厄替尼通过与EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长。该产品作为二代EGFR-TKI在针对21号外显子L858R置换突变NSCLC人群的临床试验中体现出更强的安全、耐受性，以及相当的疗效。
数据显示，中国NSCLC药物市场持续扩容，增长潜力巨大，据预测，到2030年中国非小细胞肺癌靶向药市场将达到1828.7亿元，复合年增长率达到13.2%。可见，马来酸美凡厄替尼片将具有广阔的市场前景。
据悉，马来酸美凡厄替尼片是华东医药一周之内斩获上市的第2款创新药。10月17日，国家药监局还发布消息称，杭州中美华东制药有限公司申报的1类创新药瑞玛比嗪注射液获批上市。该药是一种注射用外源性荧光示踪剂，需与美德康公司(MediBeacon Inc)生产的经皮肾小球滤过率测量设备(TGFR)配合使用，评估患者的肾小球滤过率(GFR)。
华东医药作为深耕医药领域多年的企业，近年来在创新药领域持续发力，并不断迎来收获。其围绕内分泌、自身免疫及肿瘤三大核心治疗领域，通过“自主开发+外部引进”双轮驱动，已构建起覆盖研发全周期的差异化创新药管线。目前，公司创新药研发中心正积极推进超过80项在研项目，管线梯队日益丰富。尤其在肿瘤领域，华东医药深度聚焦ADC、CAR-T等前沿方向进行差异化布局。公司构建了ADC全球研发生态圈，着力打造ADC自主研发产业平台，以形成核心竞争核心壁垒，截至目前，公司共有15个ADC管线布局。
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