【制药网 企业新闻】根据国家药品监督管理局药品审评中心网站9月28日公示，荣昌生物的泰它西普注射液拟纳入优先审评品种，本品拟用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白A(IgA)肾病成人患者，显著降低蛋白尿水平。
作为常见的原发性肾小球肾炎，IgA 肾病以 20-30 岁青壮年为高发群体，疾病进展隐匿却迅猛。有人士指出，多达50%的持续性蛋白尿患者会在确诊 10-20 年内进展为肾衰竭，需终身透析或肾移植。更棘手的是，现有治疗多依赖激素与免疫抑制剂，不仅副作用显著，且难以长期稳定控制蛋白尿，临床亟需安全有效的精准疗法。
泰它西普是目前可同时抑制B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)的药物，而这两种细胞因子在IgA肾病患者中的水平显著高于正常人群，是疾病发生的关键驱动因素。通过抑制这两种因子，泰它西普可减少B细胞增殖、降低浆细胞数量及异常免疫球蛋白生成，从源头阻断免疫复合物沉积，减轻肾脏免疫炎症反应。
据悉，此前8月27日，荣昌生物宣布泰它西普治疗lgA肾病的国内III期研究达成A阶段的主要终点。研究结果显示，与安慰剂组相比，泰它西普组患者在治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值(UPCR)降低了55%。
此次泰它西普拟纳入优先审评，是该产品在自身免疫疾病领域的又一重要进展。业内表示，优先审评通道的纳入，意味着泰它西普有望更快惠及患者。药品审评中心的这一举措，既考量了IgA肾病的迫切临床需求，也认可了药物的创新价值与临床数据。
据悉，目前泰它西普已经获批的适应症分别是“泰它西普”的系统性红斑狼疮、重症肌无力、类风湿关节炎。预计未来一到两年，“泰它西普”治疗IgA肾病、干燥综合征等两个适应症有望获批上市。
资料显示，荣昌生物专注于抗体药物偶联物(ADC)、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。除了泰它西普外，公司还有一款创新药维迪西妥单抗已获批上市，该产品尿路上皮癌、胃癌、乳腺癌，药品上市以来已惠及近20万名患者。
此外，公司还有7款新药的几十个适应症处于不同临床试验阶段，数十个候选药物分子处于早期开发阶段，每年都将有数个新药获批临床研究,研发管线具备强大的持续性新药项目输出能力，发展潜力巨大。
从业绩上看，今年上半年荣昌生物的销售收入及销量同比增长强劲，实现营业收入10.98亿元，同比增长48.02%，净亏损4.50亿元，扣非净亏损4.46亿元，亏损金额同比大幅下降。根据财报，今年上半年，荣昌生物的营收大幅增加，主要是由于泰它西普和维迪西妥单抗销量持续增加，带动产品的销售收入增加。
下一步，荣昌生物表示，将坚持以临床价值为导向、以患者为核心的理念，持续加大新药研发力度，快速推进商业化进程，不断创造全球合作机会，让更多国内患者用得上、用得起全球好的创新药，不断满足全球尚未被满足的巨大临床需求，加快培育生物医药产业新质生产力，为健康中国建设和经济高质量发展做出积极贡献。
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