【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，10月以来，有3个创新药拟纳入优先审评品种，包括信达生物的信迪利单抗注射液、恒瑞医药的注射用瑞康曲妥珠单抗、君赛生物的诺吉仑赛注射液。
信达生物的信迪利单抗注射液于10月10日拟纳入优先审评，拟适应症为既往接受过至少两种系统治疗(含PD-1抗体)失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
资料显示，信迪利单抗注射液(达伯舒)是信达生物和礼来公司共同合作开发的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗已在中国获批多项适应症，另有多项新药上市申请(NDA)在中国国家药品监督管理局(NMPA)审评中，涵盖鳞状非小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌、胃癌、食管癌、子宫内膜癌与经典型霍奇金淋巴瘤等。
恒瑞医药的注射用瑞康曲妥珠单抗于10月9日拟纳入优先审评，拟适应症为本品联合或不联合帕妥珠单抗，适用于一线治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。这是该药物第5项进入优先审评公示程序的适应症。
资料显示，瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款HER2ADC，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞，从而诱导肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。目前该产品有3个适应症已在中国获批上市，包括用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者；用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者；用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。该药物的第四项适应症正在接受审评，用于既往在转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗、或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者。
君赛生物的诺吉仑赛注射液(GC101)于10月8日拟纳入优先审评，拟适应症为既往接受过至少两种系统治疗(含PD-1抗体)失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。这是国内头款冲刺上市的TIL疗法，也是明确标注"无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药"的TIL产品。
诺吉仑赛的核心临床数据来自MIZAR-003关键II期研究，截至2026年5月数据截止时，中位随访6.8个月，预设的70个PFS事件已达成。安全性是诺吉仑赛区别于传统TIL疗法的核心差异。GC101组≥3级治疗相关不良事件发生率为68.0%，化疗组为30.6%；治疗相关SAE发生率分别为16.0%和10.2%。但从不良事件的持续时间来看，GC101组所有级别AE的中位持续时间更短(总体8天vs 13天，非血液学7天vs 16天)。
据悉，黑色素瘤只是诺吉仑赛的一个适应症。临床数据显示，GC101在非小细胞肺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、脑胶质瘤、胰腺癌等多种实体瘤中均展现出客观缓解疗效，部分患者无瘤生存期已接近5年。
随着审评审批制度改革的持续深化，优先审评通道正让更多临床急需的创新药加速抵达患者。
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