【制药网 产品资讯】9月17日，华海药业、安科生物、智飞生物、泽璟制药等多家药企先后发布公告，宣布旗下创新药项目在临床试验审批环节取得关键突破，涵盖自身免疫性疾病、血液淋巴系统恶性肿瘤、肥胖症、晚期实体瘤等多个治疗领域，不仅为相关疾病患者带来新的治疗希望，也彰显出我国医药企业在创新药研发领域的强劲实力与持续活力。
其中，华海药业公告称，公司下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司获得美国FDA批准，在美国开展注射用HB0043 I期临床试验。
HB0043为重组人源化IgG1型双特异性抗体，用于治疗化脓性汗腺炎等自身免疫性疾病。目前，公司在该项目上已投入研发费用约人民币7,111万元。据悉，化脓性汗腺炎作为一种慢性、复发性、以毛囊和汗腺为主要受累部位的炎症性疾病，严重影响患者的生活质量，目前临床治疗手段有限，HB0043 的临床试验进展无疑为该类患者带来了新的期待。
安科生物发布公告称，参股公司博生吉医药科技(苏州)有限公司、博生吉安科细胞技术有限公司收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的PA3-17注射液II期沟通交流会议纪要，同意申请人开展PA3-17注射液关键性II期临床试验。
PA3-17注射液是博生吉安科自主研发的获得新药临床试验批准的靶向CD7的自体CAR-T细胞治疗产品，用于治疗成人复发、难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤。据悉，在血液淋巴系统恶性肿瘤治疗领域，复发、难治性病例一直是临床治疗的难点，PA3-17 注射液作为靶向 CD7 自体 CAR-T 细胞治疗产品，其关键性 II 期临床试验的获批开展，有望为该类患者提供全新的、更有效的治疗方案。
同日，智飞生物称，公司控股子公司——重庆宸安生物制药有限公司研发的CA111注射液(注册分类：化学药品1类)获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书(通知书编号：2025LP02405、2025LP02406)，同意在成人超重或肥胖患者中开展临床试验。
据介绍，智飞生物研制的CA111注射液是一款葡萄糖依赖性胰岛素释放肽(Glucose-dependent insulinotropic polypeptide，GIP)受体和胰高血糖素样肽-1(Glucagonlike peptide-1，GLP-1)受体的双重激动剂。GIP是42个氨基酸的胃肠调节肽，其通过在葡萄糖存在下刺激胰腺β细胞分泌胰岛素以及保护胰腺β细胞，在葡萄糖内稳态中发挥生理作用。GLP-1是37个氨基酸的肽，其刺激胰岛素分泌和保护胰腺β细胞，并抑制胰高血糖素分泌、胃排空和食物摄入，从而控制血糖和体重。GIP和GLP-1双受体激动剂可以通过激活GIP受体和GLP-1受体，实现两者作用机制的协同互补，继而发挥更佳的降糖和体重减轻的功效。宸安生物研制的该药品与单靶点的同类药物相比，因双激动剂协同互补可以有效降低给药的副作用。
此外，泽璟制药也发布公告称，收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZGGS34用于MUC17阳性晚期实体瘤的临床试验获得批准。ZGGS34是公司开发的三特异性抗体药物，主要用于针对T细胞上的CD3、CD28及肿瘤相关抗原MUC17，显示出显著的肿瘤抑制作用。
此次多家药企集中披露创新药临床试验进展，是我国医药行业创新能力不断提升的生动体现。近年来，在政策支持、市场需求驱动以及企业研发投入持续增加的背景下，我国创新药研发进入快车道，从跟随创新逐步向源头创新、全球创新迈进。这些创新药项目的推进，有望为广大患者带来更多治疗选择。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论