【制药网 产品资讯】9月17日晚间，恒瑞医药发布公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR—A1811)用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的新适应症上市许可申请获国家药监局受理，且已被纳入优先审评程序。
据了解，瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)是一种新型的靶向HER2的ADC，由抗HER2抗体曲妥珠单抗、可裂解的连接子和拓扑异构酶I抑制剂载荷组成，药物抗体比为6。
9月10日，CDE网站显示，恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗的一项新适应症拟纳入优先审评，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性 HER2阳性成人乳腺癌患者。
5月份，瑞康曲妥珠单抗头次在国内获批上市，单药适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，成为头款获批用于治疗HER2突变NSCLC的国产HER2ADC。
本次被纳入优先审评的新适应症是用于局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌的治疗。恒瑞医药24年11月公布的Ⅰ期研究显示，瑞康曲妥珠单抗治疗HER2阳性乳腺癌患者，ORR为79.1%(95%CI，71.2-85.6)，mPFS为20个月(95%CI，15.1-NE)，mDoR为23.6个月(95%CI，15.6-NE)。
2025年ASCO上，恒瑞曾以快速口头报告形式公布了瑞康曲妥珠单抗在 HER2阳性乳腺癌脑转移患者中的疗效与安全性结果。数据显示，瑞康曲妥珠单抗单药组的颅内缓解率为84.4%，联合贝伐珠单抗组的颅内缓解率为72.7%；两组未观察到新的安全性信号。
此外，恒瑞于24年在圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上公布的一项前瞻性、Ⅱ 期试验数据显示，瑞康曲妥珠单抗在 HER2 阳性早期乳腺癌新辅助治疗中，显示出有前景的抗肿瘤活性和可管理的安全性：瑞康曲妥珠单抗单药治疗病理完全缓解(pCR)率高达 63.2%，肿瘤退缩率达到 87.4%，且毒性安全可控。
此前，瑞康曲妥珠单抗已有8项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，包括：HER2 低表达的复发或转移性乳腺癌；HER2 阳性的复发或转移性乳腺癌；既往含铂化疗失败的 HER2 突变的晚期非小细胞肺癌；既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2 阳性结直肠癌；既往至少一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌；既往接受过一种或一种以上治疗方案的 HER2 阳性不可切除或转移性胆道癌；HER2 表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的 HER2 表达(IHC≥1+)的复发或转移性宫颈癌。
经查询，目前国外已上市的同类产品有罗氏公司研发的 Ado-trastuzumab emtansine 及阿斯利康与第一三共合作研发的 Fam-trastuzumab deruxtecan，且均已在国内上市。除此之外，由荣昌生物研发的维迪西妥单抗于 2021年在国内获批上市。数据显示，2024 年以上同类产品全球销售额合计约为 65.57 亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约13.39亿元。
根据相关规定，药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。
近期，除了瑞康曲妥珠单抗以外，恒瑞医药还公告称，其子公司福建盛迪医药有限公司的HRS-5635注射液被药审中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症(或功能主治)为用于治疗慢性乙型肝炎。
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