【制药网 企业新闻】近日，百利天恒宣布，其自主研发的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗(BL-B01D1/iza-bren，商品名：宜泽康)在非小细胞肺癌(NSCLC)中的III期临床试验(BL-B01D1-301)中，经独立数据监查委员会(iDMC)评估，在预设的期中分析中成功达到无进展生存期(PFS)的主要终点，同时在总生存期(OS)方面也观察到获益趋势。
据了解，伦康依隆妥单抗是全球First-in-class、New concept的 EGFR×HER3 双抗 ADC 药物，已在中美两大核心市场开展 40 余项跨瘤种临床试验。其海外开发合作伙伴为 BMS，早在 2023 年 12 月，BMS 就以总额 84 亿美元(含首付款 8 亿美元)重金押注该药。
此次研究成功是该药物第四个达到主要终点的III期临床研究，也是全球头个在非小细胞肺癌治疗中达到主要终点的双抗ADC药物III期临床研究。
值得注意的是，2026年以来，其实百利天恒在ADC领域已迎来了密集突破。6月22日，百利天恒双抗ADC药物伦康依隆妥单抗正式获批上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。此次获批基于PANKU-NPC 01研究，这是全球头个鼻咽癌后线治疗确证性III期临床试验。
7月14日，伦康依隆妥单抗用于既往经 PD-1/PD-L1 抑制剂联合含铂化疗治疗失败的复发性/转移性食管鳞状细胞癌适应症，正式获国家药品监督管理局批准上市。本次获批，是基于 III 期临床试验 PANKU-Esophagus01 的积极结果。
此外，其用于经治内分泌治疗失败的晚期HR+/HER2-乳腺癌和含铂化疗失败的局部晚期或转移性胆道癌的III 期临床试验也均已完成首例患者入组。
而除了宜泽康，百利恒天另一款核心ADC：T‑Bren(BL‑M07D1，HER2 ADC)临床也有新进展。7月26日，其公告称，注射用T-Bren(HER2 ADC)在HER2表达的经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性胆道癌患者中对比T-Bren与医生选择的化疗的III期随机对照临床试验已于近日完成首例受试者入组。
目前，这一系列突破充分证明百利天恒已处于从“研发突破”向“全球商业化”转型的关键期。而值得一提的是，为了加速向具备全球化能力的跨国药企(MNC)转型及释放核心产品宜泽康商业化潜力，在8月6日，其公告称正在申请公开发行H股，计划在香港联交所上市。
据悉，此次募集资金主要投向宜泽康临床开发、T-Bren海外临床试验推进、BL-M14D1研发落地、生产与研发基地改扩建、补充海外业务运营流动资金。
总的来说，2026年以来百利天恒密集的临床推进和监管认可，标志着其创新ADC平台已从“研发验证”阶段进入“商业化与临床价值兑现”的加速期。未来，公司能否顺利转型成功，将取决于其能否将已验证的技术平台优势和全球化能力，成功转化为产品销售的商业闭环。
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