【制药网 产品资讯】睡眠，作为人体不可或缺的生理需求，却成为了我国众多成年人的 “难题”。据中国睡眠研究会《2025 年中国睡眠健康调查报告》显示，我国 18 岁及以上人群中，睡眠困扰率高达 48.5%。这一数据背后，不仅反映出国民睡眠健康问题的严峻性，更揭示出抗失眠药物领域巨大的市场需求。
据悉，9月16日，扬子江药业集团表示，已向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式提交公司自主研发的1类抗失眠创新药法赞雷生的新药上市申请(NDA)。
公司宣布，法赞雷生(Fazamorexant)Ⅲ期关键性临床研究成果于日前发布。本研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，共1034例成人失眠症患者服用试验药物。结果显示，法赞雷生作为食欲素双受体拮抗剂药，在成人失眠患者中表现出快速起效和良好的安全性。
公开资料显示，法赞雷生是一款双重食欲素受体拮抗剂(YZJ-1139片)，它能够同时抑制食欲素受体1型和2型，加快睡眠速度，延长深睡时间。
据悉，截至目前，国内获批的抗失眠创新药已经达到3款，且均为食欲素受体拮抗剂。如2025年6月20日，国家药品监督管理局正式批准先声药业与瑞士Idorsia公司合作的抗失眠创新药——达利雷生(商品名：科唯可)在中国上市，适用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。
资料显示，达利雷生作为一款创新的双重食欲素受体拮抗剂，其作用机制在于精准阻止食欲素神经肽(包括食欲素A和B)与其受体的结合，从而有效降低异常升高的食欲素水平，自然诱导睡眠状态。这种独特的作用途径不改变正常的睡眠生理结构，避免了传统药物广泛镇静大脑的弊端，在改善夜间睡眠质量的同时，更有助于提升患者白天的精神状态与功能表现，为破解失眠难题带来了全新的科学解决方案。
除了已上市产品外，当前在研的抗失眠症新药多达6款，除了扬子江药业外，恒瑞医药、豪森药业、信立泰等大型药企均有布局。
如今年8月份，药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，豪森药业的奥美拉唑镁肠溶片对HS-10506片药代动力学影响的研究Ⅰ期临床试验已启动。资料显示，HS-10506片为化学药物，适应症为失眠症和抑郁症。失眠症表现为入睡困难、睡眠维持困难等；抑郁症以显著而持久的心境低落为主要临床特征。二者常相互影响，诊断主要依据症状及专业量表评估。
业内表示，抗失眠药物市场拥有广阔的发展空间。未来，随着更多药企加大研发投入、更多创新药成功上市并投入临床使用，我国失眠患者将能获得更安全、有效的治疗，国民睡眠健康水平也将得到进一步提升。
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