【制药网 产品资讯】近日，迈威生物传来振奋人心的消息，其靶向 Nectin-4 的 ADC 创新药 9MW2821 用于 ADC 经治三阴性乳腺癌患者的临床试验在美国完成头例患者给药，这是 9MW2821 在海外开展的头个临床试验。业内表示，这不仅是 9MW2821 研发进程中的关键一步，更是迈威生物海外市场布局的重要里程碑。
9MW2821 作为迈威生物自主研发的创新药，具有独特的作用机制。它通过自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。注射入体内后，可精准地与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞，随后通过酶解作用定向释放细胞毒素，从而对肿瘤细胞进行精准杀伤。目前，9MW2821 针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症正在开展多项临床研究。其在多个适应症上已展现出突出的治疗有效性与安全性，例如在宫颈癌的临床研究中，疾病控制率表现优异。
此次 9MW2821 在美国开展临床试验，是其海外布局的重大举措。美国作为全球大型医药市场，拥有完善的医疗体系、庞大的患者群体以及先进的科研水平和严格的监管标准。能够在美国开展临床试验，不仅体现了 9MW2821 的创新性和潜力获得了国际认可，更为迈威生物打开了通往全球市场的大门。若该药物能在美国获批上市，将大幅提升迈威生物的国际知名度和影响力，为其后续产品进入其他国际市场奠定坚实基础。
事实上，这并非迈威生物头次在海外市场发力。此前，迈威生物已在海外市场进行了一系列布局。在生物类似药领域，公司聚焦于埃及等中东北非国家、印尼等东盟国家、巴基斯坦等南亚国家等。通过多种合作模式，如与当地企业签署授权许可及商业化协议，快速推进生物药的当地注册和销售。例如，迈威生物就两款地舒单抗注射液 9MW0311 和 9MW0321 与菲律宾公司 UNILAB 签署授权许可及商业化协议，由 UNILAB 负责产品在菲律宾的注册和销售，迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货。此外，公司还与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国等国家就地舒单抗产品签署正式合作协议，且生产场地已通过了哥伦比亚 INVIMA GMP 审计。
面向欧美等发达国家或境内头部药企，迈威生物通过对外授权等合作模式推进合作。2023 年 1 月，公司全资子公司迈威(美国)就 9MW3011 项目与美国 DISC MEDICINE, INC. 达成独家许可协议。DISC 获得除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及以其他方式开发 9MW3011 的权利。迈威(美国)可获得合计最高达 4.125 亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费。此项合作不仅加速了迈威生物海外市场的商业布局，还有望加快推进 9MW3011 在美国乃至全球主要发达国家和地区范围内的临床开发及商业化进展。
迈威生物海外市场布局的背后，是其全产业链布局和强大研发实力的支撑。自 2017 年成立以来，迈威生物构建了从抗体药物靶点发现与分子发现，到成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现了集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。公司专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等多个治疗领域，凭借特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 16 个品种处于不同阶段，包括 12 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 4 个品种已上市，1 个品种已提交上市许可申请前沟通(pre-NDA)会议申请，2 个品种处于 III 期关键注册临床阶段。
展望未来，随着 9MW2821 在美国临床试验的推进以及海外市场布局的持续深化，迈威生物有望在全球生物医药市场中占据更重要的地位。一方面，公司将继续推进 9MW2821 在其他适应症上的海外临床试验，争取更多产品获批上市；另一方面，凭借已建立的海外合作网络和丰富经验，加速其他管线产品的海外布局，进一步拓展市场。同时，迈威生物还将不断提升自身的研发实力和创新能力，以满足全球未被满足的临床需求，为全球患者带来更多生物创新药。
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