【制药网 产品资讯】8月11日消息，安科生物参股子公司博生吉医药科技、博生吉安科细胞技术有限公司自主研发的PA3-17注射液近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单。该药品用于治疗成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤，为国内头个、全球抢先的针对T细胞血液肿瘤拟纳入突破性疗法认定的CAR-T疗法。
成人复发/难治性T-ALL/LBL是恶性程度非常高的血液肿瘤之一，传统化疗和造血干细胞移植治疗效果有限。PA3-17注射液早期临床数据显示其客观缓解率高达85%，明显优于现有疗法，且安全性可控。
PA3-17注射液采用非基因编辑技术，将T细胞表面CD7蛋白滞留胞内，避免脱靶风险，并实现全自动封闭生产工艺，降低污染风险，保障产品一致性。作为全球头个靶向CD7抗原的自体CAR-T产品，该药品攻克了“自相残杀”研发壁垒，为长期无药可用患者提供头个机制性治愈方案。
截至8月11日收盘，安科生物报收于12.3元，上涨10.41%，换手率19.14%，成交量233.88万手，成交额28.68亿元。
同日消息，恒瑞医药近日宣布，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海盛迪医药有限公司研发的注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)及阿得贝利单抗注射液被国家药品监督管理局药品审评中心(药审中心)纳入拟突破性治疗品种公示名单。
据介绍，注射用瑞康曲妥珠单抗是一种靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)，拟联合阿得贝利单抗用于PD-L1阳性(CPS≥1)局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗。TNBC占乳腺癌病例的10%-15%，侵袭性强且预后较差，目前临床治疗选择有限。恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月获批用于治疗HER2突变非小细胞肺癌，此次扩展适应症有望为TNBC患者提供新的治疗选择。阿得贝利单抗则是恒瑞自主研发的PD-L1抑制剂，此前已获批用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。此次联合疗法的突破性认定，标志着其在乳腺癌领域的潜在应用价值。恒瑞医药表示，两款药物累计研发投入分别达12.59亿元和9.01亿元，未来将加速推进临床进展。
此外，8月4日晚间，泰恩康宣布，自主研发的1类创新药CKBA软膏用于治疗非节段型白癜风的II期临床试验取得积极结果。研究显示，高剂量组患者疾病好转及复色比例达36%，药物展现出积极的疗效和良好的安全性。该公司表示将立即启动突破性疗法认定申请工作，并全力推动III期临床试验进程，力争早日将这一创新药物带给患者。
对于药品而言，纳入突破性治疗程序，意味着药审中心将优先配置资源支持其研发，但最终审批仍存在不确定性。上述药品被纳入突破性治疗程序的药企也提示投资者关注政策及市场竞争风险。
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