【制药网 产品资讯】近日，正大天晴药业在创新药研发领域喜讯连连，两款具有重大意义的药物取得关键进展，为相关疾病的治疗带来了新的希望。
8 月 6 日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，正大天晴自主研发的 1 类创新药吸入用 TQC3721 混悬液正式拟纳入突破性治疗品种名单，该药物用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗。COPD 是一种以持续气流受限为特征的慢性呼吸系统疾病，严重影响患者的生活质量和健康。传统治疗方案存在一定局限性，如支气管扩张剂仅能缓解症状，无法抑制炎症进展；吸入糖皮质激素(ICS)长期使用可能增加肺炎、骨质疏松等风险，且对部分患者疗效有限。
TQC3721 混悬液作为进入关键临床阶段的 PDE3/4 双重抑制剂，通过同时抑制磷酸二酯酶 3(PDE3)和磷酸二酯酶 4(PDE4)，发挥出三大核心效应。一是实现支气管扩张，有效缓解患者呼吸困难，显著改善通气功能；二是具备抗炎作用，减少肺部炎症，延缓肺功能下降；三是能够增强黏液清除，改善气道阻塞，降低急性加重风险。
临床前研究显示，其疗效优于单靶点药物，且安全性良好，无 ICS 相关副作用。在 Ⅲ 期临床研究中，TQC3721 额外纳入双支扩剂背景治疗患者，满足传统药物未满足的临床需求。此外，其干粉吸入剂型正在开发中(临床 Ⅰ 期)，有望进一步提升患者用药依从性，尤其适合手口协调性差的老年患者。
除了上述产品外，正大天晴药业的 TQ05105 片也拟纳入突破性治疗品种，拟用于慢性移植物抗宿主病的治疗。公示日期为7月30日——8月6日。
TQ05105 片(罗伐昔替尼片)属于全新化学结构的 JAK/ROCK 抑制剂，是正大天晴药业极具潜力的一款在研 1 类创新药。在慢性移植物抗宿主病治疗领域，正大天晴已先在国内开展 TQ05105-Ib/II-01 探索研究，并在多个国际学术会议上公开研究数据。新的结果表明，罗伐昔替尼在慢性移植物抗宿主病患者中，毒性可耐受，对各排异器官展现出良好的治疗效果，在降低激素使用剂量等方面也成效显著。
这些成果的背后，是正大天晴持续且高额的研发投入。近年来，正大天晴坚定不移地推进 “组织整合”“全面创新”“数字化”“国际化” 战略，研发投入力度不断加大。在 2024 年，正大天晴的研发投入高达 30 多亿元，占销售收入的 20% 以上。如此高额的投入，有力地推动了企业创新从 “研发驱动” 向 “价值驱动” 的质变升级，使得创新药队伍持续壮大，研发投入与管线兑现形成了良好的正循环。
通过内部研发创新与对外多元合作并进的模式，正大天晴不断深化在肿瘤、肝病、呼吸等核心治疗领域的前沿布局。截至目前，公司已有安罗替尼、贝莫苏拜单抗等 8 款 1 类创新药获批上市，仅 2024 年就有 4 款 1 类新药获批。与此同时，公司在研创新项目近 80 项，未来三年还将有近 20 款创新产品上市，其中不乏多款拥有潜力的产品，如AK/ROCK 小分子抑制剂罗伐昔替尼、中国进入临床的 Fc 优化的抗 CCR8 单克隆抗体 LM - 108 等。
正大天晴上述两款药物取得的阶段性成果，充分彰显了其在创新药研发上的雄厚实力和不懈探索。随着后续研究的稳步推进，TQC3721 混悬液和 TQ05105 片有望获批上市，为 COPD 患者和慢性移植物抗宿主病患者带来新的治疗选择，造福更多患者。
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