【制药网 企业新闻】近日，海思科收到美国食品药品监督管理局(FDA)下发的受理通知，其创新药 HSK3486(环泊酚注射液)新药上市申请(NDA)符合药品注册的有关要求，被决定予以受理。这一消息标志着海思科在创新药国际化的征程中迈出了关键的一步。
海思科作为一家专注于新药研发，集生产制造及销售推广为一体的专业化医药集团上市公司，多年来始终秉持着创新、诚信、务实、高效的企业精神。自 2012 年开始，海思科踏上了从仿制药向创新药研发的转型之路，这一决策展现了其战略眼光。经过多年的深耕细作，公司已经建立起一系列具有自主知识产权的药物管线，在多个疾病领域持续发力。
环泊酚注射液作为海思科的重要产品，是全新的具有自主知识产权的 1 类静脉麻醉药物，2020 年 12 月获批上市后，已获得 “非气管插管手术 / 操作中的镇静和麻醉”“全身麻醉诱导和维持”“重症监护期间的镇静” 等多个适应症的药品注册证书。
在国内市场取得成功后，海思科将目光投向了国际市场。2021 年 1 月，环泊酚获得 FDA 的 IND 申请批准，并且在美国免除 Ⅱ 期，直接进入关键 Ⅲ 期临床试验。这一优待并非偶然，而是基于环泊酚自身的性能。海内外临床研究结果表明，环泊酚起效快、恢复快，麻醉成功率高，能实现更稳定的血压控制，低血压、呼吸抑制和注射痛等不良反应发生率大幅降低。
除了环泊酚，海思科在创新药研发方面多点开花。2024 年，DPNP 治疗新药思美宁 ® 苯磺酸克利加巴林胶囊获批上市，同年 6 月又获批了第二个适应症带状疱疹后神经痛；双周超长效口服降糖药倍长平 ® 考格列汀片也于 2024 年 6 月正式获批；2025 年 5 月，非精麻管制新型阿片受体激动剂镇痛药物思舒静获批上市。丰富的产品线为海思科的国际化发展奠定了坚实基础。
从国际化布局来看，海思科坚持自主研发与开放合作并重。2023 年，海思科与意大利 Chiesi 集团签署 HSK31858 片剂授权许可协议，稳步推进国际化进程。此前，公司控股子公司 FT 集团将其全资子公司 FT 控股的全部股权暨在研项目 TYK2 产品转让给美国风投公司 Foresite Capital 设立的公司，有望获得最高合计 1.8 亿美元的转让款，且已收到部分里程碑款。这些合作不仅为海思科带来了资金支持，更积累了宝贵的国际化合作经验。
此次 HSK3486 获得 FDA 上市许可申请受理，只是海思科创新药国际化发展的一个阶段性成果。未来，若环泊酚在美国成功上市，不仅将为全球患者带来更安全、更高效的麻醉镇静新选择，也将进一步提升海思科在国际医药市场的知名度和影响力。
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