【制药网 行业动态】当前，在医药行业优先审评已成为创新药上市的“标准路径”。值得注意的是，优先审评通道中“国产浓度”正在持续提升。据数据显示，2026上半年批准的38个1类创新药中，11个新靶点、新机制药品全部为国产自主研发。而在近一个月来，又有恒瑞医药、君赛生物等多家药企公告产品被纳入优先审评程序或拟纳入优先审评公示。
10月9日，恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)被CDE公示拟纳入优先审评，适应症为联合或不联合帕妥珠单抗，一线治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌。
瑞康曲妥珠单抗是以 HER2 为靶点的抗体偶联药物(ADC)，这是该药物第5项进入优先审评公示程序的适应症，依据是8月公布的III期SHR-A1811-307研究期中分析结果：两个试验组均达到主要终点无进展生存期(PFS)，相比标准THP方案有统计学显著且具有临床意义的改善。
值得一提的是，截至目前，瑞康曲妥珠单抗已有超 10 项适应症被纳入突破性治疗品种。此外，多项瑞康曲妥珠单抗临床研究正在进行，涵盖 HER2 表达的晚期实体瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、胃或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等。
10月8日，CDE网站公示，君赛生物的诺吉仑赛注射液拟纳入优先审评，用于既往接受过至少两种系统治疗(含PD-1抗体)失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
诺吉仑赛(GC101)依托君赛生物自主开发的DeepTIL™细胞富集扩增平台开发而成，是公司研发进度较快的TIL疗法管线。临床数据显示，诺吉仑赛可为多线治疗失败的晚期转移性实体瘤患者带来长期生存获益。除黑色素瘤外，在非小细胞肺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、脑胶质瘤、胰腺癌等多个瘤种中均带来客观缓解疗效，部分患者无瘤生存时间已超过5年，展现出TIL疗法攻克难治实体瘤的巨大潜力。
9月22日，翰森制药发布公告称，基于注射用HS-20093(注射用瑞康立伏妥塔单抗)关键性III期试验ARTEMIS-011的积极结果，该产品用于≥12周岁经既往至少二线治疗失败的骨肉瘤患者治疗的适应症纳入中国国家药品监督管理局(NMPA)优先审评审批程序。
注射用HS-20093是一款靶向B7-H3的ADC，在9月24日，该药用于治疗既往至少接受二线治疗后进展的12岁及以上骨肉瘤患者的上市许可申请获NMPA受理。
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总的来说，大批国产创新药被纳入优先审评，表明国内医药产业已迎来创新收获期，并正式进入“临床价值为王”的时代。这对真正具备源头创新能力的企业是利好，对依赖跟随策略的企业则是加速出清的压力。
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