【制药网 行业动态】在全球医药研发的激烈竞争中，“头对头” 试验成为衡量创新药实力的关键战场。近期，丽珠集团的 1 类创新生物药 LZM012 在中重度斑块型银屑病治疗的 Ⅲ 期临床试验中成功达到主要研究终点，并且是直接采用 “头对头” 研究设计，对标全球 IL-17A 靶点药物 —— 诺华的司库奇尤单抗(商品名：可善挺)，这一成果振奋人心，标志着国产创新药在国际舞台上取得了重大突破。
“头对头” 研究是非安慰剂对照的试验，将临床上已使用的治疗药物作为对照，直接较量两种药物的有效性和安全性。这种试验难度大、投入高、风险大，却是证明药物疗效最直接的方式。一旦成功，不仅能快速确立竞争优势，还可能改写疾病治疗标准指南，重塑市场格局。
丽珠集团的 LZM012 此次挑战的司库奇尤单抗，是全球 IL-17A 靶点的重磅药物。2024 年，可善挺全球销售额达到 61.41 亿美元，在银屑病治疗领域占据重要地位。丽珠集团的 Ⅲ 期临床研究是一项多中心、随机、双盲、阳性对照试验，主要终点设置为 12 周 PASI100，即第 12 周时达到银屑病面积与严重程度指数 100 的受试者比例，意味着患者的银屑病皮损消失。
临床结果令人欣喜，在主要评价终点 “第 12 周 PASI 100 应答率” 上，LZM012 试验组为 49.5%，优于司库奇尤单抗试验组的 40.2%；在主要的次要疗效终点 “第 4 周 PASI 75 应答率” 上，LZM012 试验组为 65.7%，显示出更快的起效速度，而司库奇尤单抗试验组为 50.3%；“第 52 周 PASI 100 应答率” 方面，LZM012 320mg Q4W 维持治疗组为 75.9%，显示患者可持续提升获益。安全性上，LZM012 整体安全性良好，常见不良事件发生率与对照组相当。
值得一提的是，目前全球共有 7 项 “头对头” 可善挺的 Ⅲ 期临床研究，丽珠集团是国产创新药企业，且 LZM012 的主要终点设置标准高，这充分彰显了丽珠集团的研发实力与勇气。
分析指出，近年来，随着国内创新药研发环境的不断优化，越来越多的药企加大研发投入，培养创新人才，提升研发能力，在创新药研发领域取得重大突破。除了上述丽珠集团外，中国生物制药在肿瘤治疗领域也凭借 1 类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊取得了多项 “头对头” 试验的成功。
在肺癌治疗方面，2024 年 12 月，其开展的贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq - NSCLC)的 Ⅲ 期临床研究(TQB2450 - Ⅲ - 12)取得阳性结果，主要研究终点无进展生存期(PFS)达到方案预设的优效界值。与替雷利珠单抗联合化疗组相比，贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼可显著延长患者的 mPFS，降低疾病进展或死亡风险，且安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。不仅如此，在今年 6 月 1 日，正大天晴药业集团以重磅摘要(LBA)形式披露 CAMPASS 研究数据，“得福组合”—— 贝莫苏拜单抗(安得卫 ®)联合安罗替尼(福可维 ®)头对头战胜 “药王” K 药(帕博利珠单抗)。这些成绩充分证明了中国生物制药在肺癌治疗创新方案上的巨大成功，为肿瘤患者带来了新的希望。
而康方生物自主研发的双特异性抗体新药 PD - 1/VEGF 双抗依沃西(AK112/SMT112)同样表现出色。在与默沙东的 Keytruda(可瑞达，K 药)的 “头对头” 较量中，依沃西单抗在 Ⅲ 期临床研究中取得了显著优势。依沃西单抗是一种新型四价 PD - 1/VEGF 双抗，同时抑制 PD - 1 介导的免疫抑制，阻断肿瘤微环境中的肿瘤血管生成。研究显示，依沃西单抗的中位无进展生存期为 11.14 个月，几乎是 K 药 5.82 个月的两倍。
国产创新药在 “头对头” 试验中的成功具有多方面的重要意义。从临床角度来看，这意味着患者将有更多、更有效的治疗选择。无论是银屑病患者还是肿瘤患者，这些在 “头对头” 试验中胜出的创新药，能够为他们带来更好的治疗效果，提高生活质量，延长生存时间。从行业发展角度而言，国产创新药的成功打破了以往跨国药企在高端创新药领域的地位，激励更多国内药企加大研发投入，推动整个医药产业的创新升级。这也有助于提升我国在全球医药创新领域的话语权，促进国际间的医药研发合作与交流。国产创新药在 “头对头” 试验中不断取得成功，是我国医药研发实力提升的有力证明。
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