【制药网 行业动态】一转眼，2026年3月已至，而回顾刚过去的2月，创新药领域迎来3个国产创新药获批上市，分别来自浙江杭煜制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、三生国健药业(上海)股份有限公司。
其中，根据2月28日国家药监局消息，杭煜制药1类创新药硫酸索西美雷塞片(商品名：济乐美)、正大天晴1类创新药罗伐昔替尼片(商品名：安煦)获国家药监局批准上市。
济乐美适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。安煦适用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症后骨髓纤维化(PET-MF)成人患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
资料显示，硫酸索西美雷塞片(JMKX001899，曾用名：硫酸索美来昔片)是一款KRAS 抑制剂。临床前研究数据显示，与同靶点产品相比，索美来昔具有较强的脑通透性，且没有心脏毒性和药物-药物相互作用风险。
该药头次于 2021 年 10 月在国内申请临床，2022 年头次在美国公示临床。目前除了 NSCLC(国内获批上市，美国 I 期)，硫酸索西美雷塞片还拓展了不同的适应症，包括结直肠癌(美国 I 期)、胰腺癌(美国 I 期)。
罗伐昔替尼是一款JAK/ROCK双靶点小分子抑制剂，通过JAK/ROCK双通路协同作用，实现抗炎与抗纤维化的双重疗效。该药物一方面通过抑制JAK1/2–STAT3/5信号通路，减少髓系细胞产生的高水平炎症细胞因子，发挥抗炎作用，改善脾脏肿大及全身症状;另一方面，通过抑制 ROCK1/2，降低骨髓纤维化患者体内辅助性T细胞的极化水平与致炎细胞因子负荷，进一步增强抗炎效果，为疾病的长期控制提供支持。
据悉，除本次获批的适应症外，罗伐昔替尼在慢性移植物抗宿主病(cGVHD)治疗领域亦展现出突破性潜力。目前，该产品针对cGVHD的研发进展顺利：在中国已进入III期临床试验阶段，并于2025年8月被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物程序;在美国已获准开展II期临床研究。
此外，2月13日，国家药监局公布三生国健药业(上海)股份有限公司申报的安沐奇塔单抗注射液(商品名：益赛拓)上市，该品种用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。
资料显示，安沐奇塔单抗注射液具有皮损清除能力强且起效快、免疫原性低、安全性和耐受性良好、给药便捷性高等优势。此外，安沐奇塔单抗在放射学阴性中轴型脊柱炎和强直性脊柱炎两个适应症的II期研究中均取得积极结果，目前均已进入III期临床。该药品的获批将进一步丰富公司自免商业化产品管线，提升市场竞争力。
2月，3款国产创新药获批，将为相关患者带来新的用药选择，同时也体现了我国本土药企在创新研发领域的持续突破。随着政策对创新药研发的持续支持、企业研发投入的不断加大，未来或将有更多高质量国产创新药问世，为国内患者提供更优好、更可及的治疗选择，推动我国生物医药产业高质量发展。
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