【制药网 行业动态】特应性皮炎(AD)是常见的慢性炎症性皮肤病，全球患者基数庞大，约有20%的儿童和7-14%的成人患有AD。AD虽不致命，但反复发作的剧烈瘙痒与皮损，对患者睡眠、心理与生活质量造成长期沉重负担，药物市场需求巨大。有数据显示，2024年全球AD药物市场规模约135–140亿美元，2025年已突破159亿美元。面对这一广阔的药物市场需求，国内药企正在积极加快研发的脚步。
在AD药物研发中，IL-4R(白介素4受体)抗体是具潜力的赛道之一，国内药企已实现关键突破。如康诺亚自主研发的1类新药司普奇拜单抗(商品名：康悦达®)于2024年9月获国家药监局批准上市，主要用于治疗成人中重度特应性皮炎。该药获批意味着国产IL-4R(白介素4受体)抗体药物的成功问世，同时也是全球范围内继度普利尤单抗(Dupilumab)之后的同类药物。
资料显示，IL-4R抗体药物作为近年来生物药领域的重要产品，其独特的作用机制和治疗潜力备受瞩目。IL-4和IL-13是诱导和维持II型炎症反应的关键细胞因子，与多种过敏性疾病密切相关，如特应性皮炎、哮喘、鼻息肉病等。司普奇拜单抗作为一种针对IL-4Rα的高亲和力、人源化抗体，通过双重阻断IL-4及IL-13的信号传导，有效抑制炎症反应，从而实现对这些疾病的精准治疗。
据悉，继司普奇拜单抗之后多款国产药物也加速推进临床，并将迎来一波上市高潮。如先声药业/康乃德的乐德奇拜单抗、康哲药业/麦济生物的柯美奇拜单抗等已申报上市。资料显示，乐德奇拜单抗是一种高效能的抗IL-4Rα单克隆抗体，其阻断由IL-4和IL-13诱导的IL-4Rα信号传导，抑制由IL-4和IL-13诱导的TF-1细胞增殖，具有起效更快、用药频率更低以及更高的临床反应率的潜在临床意义。柯美奇拜单抗也是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和 IL-13的信号传导。未来随着这些产品的获批上市，AD药物领域将迎来新的用药选择。
近日，三生国健的SSGJ611、康方生物的曼多奇单抗的新药上市申请也已获得NMPA受理，IL-4α领域的竞争将更加激烈。三生国健表示，SSGJ-611是公司自主研发设计、筛选并人源化的抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-611能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。
除了IL-4R外，另一大阵营JAK抑制剂中，恒瑞医药的艾玛昔替尼在2025年4月顺利上市。艾玛昔替尼是一种高选择性的JAK1抑制剂，对JAK1的选择性是对JAK2的16倍。该药物能通过高选择性抑制JAK1，调节IL-4、IL-5、IL-13、IFN-γ和其他参与AD发病机制的细胞因子的信号传导。因其对JAK2的抑制性低，也能尽量降低发生中性粒细胞减少症与贫血的风险。
凌科药业的二代JAK1抑制剂泽普昔替尼近日宣布治疗中重度AD的3期顶线数据，研究数据显示，在主要终点及关键次要终点上，泽普昔替尼两个剂量组均较安慰剂组取得具有高度显著统计学意义(p < 0.0001)的疗效，并同时整体展现出良好的安全性和耐受性。其不良事件发生率与安慰剂相当，与已获批的JAK抑制剂相比安全性具有竞争力。
值得一提的是，在AD领域中国药企并不只是替代跟跑。如诺诚健华的ICP-332是TYK2抑制剂，在AD这一适应症上是全球进展快的TYK2新药，目前治疗中重度AD的3期临床试验已完成全部入组。
ICP-332 是诺诚健华具有全球自主知识产权的 1 类创新药，是高效、高选择性的新型口服 TYK2 抑制剂，通过特异性结合 TYK2 JH1 结构域，阻断 IL-23、IL-12 和 I 型干扰素等炎性细胞因子的信号转导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。
从IL-4R抗体的国产突破，到JAK抑制剂的迭代升级，再到TYK2抑制剂的快跑，国内药企正以强劲的创新实力，将重塑AD药物市场格局。随着多款新药的陆续上市，这不仅将打破国外药物垄断、降低患者用药成本，更将推动我国AD治疗的发展。未来，在政策支持与企业创新的双重驱动下，国内AD药物研发将持续突破，为全球特应性皮炎治疗贡献中国力量。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论