【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局2025年6月6日消息，美敦力公司的血管外植入式心律转复除颤器创新产品注册申请获得批准，截至目前国家药监局已经累计批准354个创新医疗器械产品上市。
资料显示，美敦力公司本次获批的血管外植入式心律转复除颤器创新产品由植入式心律转复除颤器和扭矩扳手组成，与血管外植入式心脏除颤电极导线组合成血管外植入式心律转复除颤系统，放置在胸骨下，对发生或可能发生危及生命的室性心动过速重大风险的患者进行抗心动过速起搏、心脏复律和除颤自动治疗。
该产品具备心脏和血管外抗心动起搏、停博预防起搏功能，与静脉植入型心律转复除颤器系统相比，可有效减少经静脉导线引起的相关并发症，更好满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。
根据梳理，截至目前，包括上述产品在内，美敦力公司已经有7款创新医疗器械产品在中国获批上市。如今年4月17日国家药监局公示，批准了美敦力公司的“血管外植入式心脏除颤电极导线”和“血管外植入式心脏除颤电极导线导入器”两个创新产品注册申请。
资料显示，血管外植入式心脏除颤电极导线由电极导线、固定套管和分析仪电缆接口工具组成。血管外植入式心脏除颤电极导线导入器由胸骨下导入器和皮下导入器组成，胸骨下导入器包含手柄、不锈钢穿隧杆、体外导杆，皮下导入器包含手柄、穿隧杆。上述两个产品配套使用，与血管外植入式心律转复除颤器组合构成血管外植入式心律转复除颤器系统，放置在胸骨下，对发生或可能发生危及生命的室性心动过速的重大风险患者进行自动治疗。该产品具有心脏和血管外抗心动过速起搏和停搏预防起搏功能，可减少经静脉导线引起的相关并发症，更好满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。
2024年9月，美敦力公司“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请也获得国家药监局批准上市。
资料显示，心脏脉冲电场消融仪由发生器、
控制器(可选)、脚踏开关(可选)、EGM线缆、一次性使用导管接口线缆组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由电极、管身和手柄组成。上述两个产品配套使用，利用脉冲电场的非热效应原理，治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状性持续性房颤(发作持续时间小于1年)。与传统的射频消融及冷冻消融产品相比，该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。
此外，美敦力公司的经导管植入式无导线起搏系统、经导管植入式无导线起搏系统等创新产品分别于2022年、2019年获得国家药监局批准上市。
资料显示，美敦力公司是大型医疗技术、服务和解决方案公司之一，为数百万人减轻疼痛、恢复健康和延长生命。公司的主要客户包括医院、诊所、第三方医疗保健提供商、分销商和其他机构，包括政府医疗保健计划和集团采购组织(GPO)。
此次美敦力血管外植入式心律转复除颤器创新产品的获批，是其在华创新成果的又一重要体现。随着越来越多创新医疗器械产品的上市，美敦力将继续为中国患者带来更好的医疗解决方案，推动中国医疗科技水平的不断提升。
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