【制药网 产品资讯】6月6日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站显示，中国生物制药子公司北京泰德制药申报的TDI01混悬液拟被纳入突破性治疗品种，适应证为治疗既往经过2线不超过5线系统治疗的中重度慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。
资料显示，慢性移植物抗宿主病(cGVHD)是造血干细胞移植后常见且严重的并发症，由供者移植物中的免疫细胞攻击受者组织器官引发，可累及皮肤、口腔、胃肠道、肝脏、肺等多个系统。 其临床表现多样，如皮肤硬化、色素沉着或脱失、黏膜溃疡、进食困难、肝功能异常、肺纤维化等，严重影响患者生活质量甚至危及生命。目前该类疾病的治疗以免疫抑制为主，常用药物包括糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂等，但中重度患者治疗难度大，易出现耐药或感染等并发症，患者仍存在巨大的尚未被满足的治疗需求。
TDI01混悬液是公司自主研发的全新靶点、高选择性的Rho/Rho相关卷曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2)抑制剂，此前已在国内获得批准开展特发性肺纤维化、尘肺病的临床试验。作为全新靶点的ROCK2抑制剂，TDI01有望给中重度慢性移植物抗宿主病患者带来更好的治疗选择。
纳入“突破性治疗药物”名单的新药往往针对严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且在临床试验中显示效果或安全性具有明显优势。国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)将对纳入突破性治疗药物审评程序的品种采取一系列支持政策，加强指导并促进药物研发进程，优先处理监督审核等相关事务。这也意味着，TDI01纳入“突破性治疗品种”后，新药研发周期将大大缩短，更快地让患者获得好的治疗方案。
除了TDI01以外，近期以来还有多款药品拟纳入突破性疗法认定。例如，6月3日，CDE网站显示，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，商品名：佳泰莱®)联合PD-L1单抗(KL-A167)一线治疗驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)拟纳入突破性疗法认定，公示截止日期为6月10日。据了解，这是该产品即将被授予的第5项突破性疗法认定。
石药集团6月2日发布公告，集团开发的JMT101获得CDE授予突破性治疗认定，拟定适应症为联合伊立替康用于治疗二线或以上标准治疗失败的RAS、RAF、EGFRECD和PIK3CA20外显子均野生型晚期结直肠癌。
科济药业-B也在 3月份公告，公司产品舒瑞基奥仑赛注射液获得中国国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性治疗药物品种认定，拟用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃 / 食管胃结合部腺癌患者。资料显示，该产品是一款潜在FIC的靶向 Claudin18.2 蛋白的自体 CAR-T 细胞治疗候选产品，主要用于治疗胃 / 食管胃结合部腺癌及胰腺癌等 Claudin18.2 阳性实体瘤。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论